Pesticidele joacă un rol important în prevenirea și controlul bolilor agricole și silvice, îmbunătățind randamentul cerealelor și îmbunătățind calitatea acestora, însă utilizarea pesticidelor va aduce inevitabil efecte negative asupra calității și siguranței produselor agricole, sănătății umane și siguranței mediului. Codul internațional de conduită pentru gestionarea pesticidelor, emis în comun de Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură și Organizația Mondială a Sănătății, impune autorităților naționale de gestionare a pesticidelor să stabilească o procedură de reînregistrare pentru a efectua revizuiri și evaluări regulate ale produselor pesticide înregistrate. Asigurați-vă că noile riscuri sunt identificate în timp util și că sunt luate măsuri de reglementare eficiente.
În prezent, Uniunea Europeană, Statele Unite, Canada, Mexic, Australia, Japonia, Coreea de Sud și Thailanda au instituit sisteme de monitorizare și reevaluare a riscurilor post-înregistrare, în funcție de propriile condiții.
De la implementarea sistemului de înregistrare a pesticidelor în 1982, cerințele privind datele de înregistrare a pesticidelor au suferit trei revizuiri majore, iar cerințele tehnice și standardele pentru evaluarea siguranței au fost îmbunătățite semnificativ, iar vechile produse pesticide înregistrate anterior nu mai pot îndeplini pe deplin cerințele actuale de evaluare a siguranței. În ultimii ani, prin integrarea resurselor, sprijinirea proiectelor și alte măsuri, Ministerul Agriculturii și Afacerilor Rurale a sporit continuu managementul siguranței înregistrării pesticidelor și a urmărit și evaluat o serie de soiuri de pesticide extrem de toxice și cu risc ridicat. De exemplu, pentru riscul ulterior de pericol medicamentos al metsulfuron-metilului, riscul de mediu al flubendiamidei și riscul pentru sănătatea umană al paraquatului, a fost inițiat un studiu special și a fost introdusă în timp util măsuri de gestionare interzise; Eliminarea treptată a foratului, izofenfos-metilului, izocarbofosului, etoprofosului, ometoatului și carbofuranului în 2022 și 2023. Opt pesticide extrem de toxice, cum ar fi metomilul și aldicarbul, au redus proporția pesticidelor extrem de toxice la mai puțin de 1% din numărul total de pesticide înregistrate, reducând efectiv riscurile pentru siguranță asociate utilizării pesticidelor.
Deși China a promovat și explorat treptat monitorizarea utilizării și evaluarea siguranței pesticidelor înregistrate, nu a stabilit încă reguli și reglementări sistematice și specifice de reevaluare, iar activitatea de reevaluare este insuficientă, procesul nu este fix, iar responsabilitatea principală nu este clară, existând încă un decalaj mare în comparație cu țările dezvoltate. Prin urmare, învățarea din modelul matur și experiența Uniunii Europene și a Statelor Unite, clarificarea procedurilor de implementare și a cerințelor de reevaluare a înregistrării pesticidelor în China și construirea unui nou model de gestionare a pesticidelor care să integreze revizuirea înregistrării, reevaluarea și continuarea înregistrării reprezintă un conținut important de management pentru asigurarea cuprinzătoare a siguranței utilizării pesticidelor și a dezvoltării industriale durabile.
1 Reevaluați categoria proiectului
1.1 Uniunea Europeană
1.1.1 program de revizuire pentru soiurile vechi
În 1993, Comisia Europeană (denumită „Comisia Europeană”), în conformitate cu prevederile Directivei 91/414, aproape 1.000 de ingrediente active ale pesticidelor înregistrate pentru utilizare pe piață înainte de iulie 1993 au fost reevaluate în patru loturi. În martie 2009, evaluarea a fost practic finalizată, iar aproximativ 250 de ingrediente active, sau 26%, au fost reînregistrate deoarece îndeplineau standardele de siguranță; 67% dintre ingredientele active au fost retrase de pe piață din cauza informațiilor incomplete, a lipsei de cereri din partea întreprinderilor sau a retragerii din inițiativele întreprinderilor. Alte 70 sau 7% dintre ingredientele active au fost eliminate deoarece nu îndeplineau cerințele noii evaluări a siguranței.
1.1.2 revizuirea aprobării
Articolul 21 din noua Lege a UE 1107/2009 privind gestionarea pesticidelor prevede că, în orice moment, Comisia Europeană poate iniția o reexaminare a ingredientelor active înregistrate, adică o reevaluare specială. Cererile de reexaminare formulate de statele membre în lumina noilor descoperiri științifice și tehnice și a datelor de monitorizare ar trebui luate în considerare de către Comisie pentru inițierea unei reevaluări speciale. În cazul în care Comisia consideră că un ingredient activ nu mai îndeplinește cerințele de înregistrare, aceasta va informa statele membre, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și compania producătoare cu privire la situație și va stabili un termen limită pentru ca societatea să prezinte o declarație. Comisia poate solicita consiliere sau asistență științifică și tehnică din partea statelor membre și a EFSA în termen de trei luni de la data primirii cererii de consiliere sau asistență tehnică, iar EFSA își prezintă avizul sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data primirii cererii. Dacă se concluzionează că un ingredient activ nu mai îndeplinește cerințele de înregistrare sau că informațiile suplimentare solicitate nu au fost furnizate, Comisia va emite o decizie de retragere sau de modificare a înregistrării ingredientului activ în conformitate cu procedura de reglementare.
1.1.3 reînnoirea înregistrării
Continuarea înregistrării produselor pesticide în UE este echivalentă cu evaluarea periodică din China. În 1991, UE a promulgat directiva 91/414/CEE, care prevede că perioada de înregistrare a ingredientelor active ale pesticidelor înregistrate nu poate depăși 10 ani și că înregistrarea trebuie solicitată din nou la expirarea acesteia, putând fi reînnoită după îndeplinirea standardelor de înregistrare. În 2009, Uniunea Europeană a promulgat o nouă Lege privind reglementarea pesticidelor, Legea 1107/2009, care înlocuiește Legea 91/414/CEE. Legea 1107/2009 prevede că ingredientele active și preparatele de pesticide trebuie solicitate pentru reînnoirea înregistrării după expirare, iar termenul specific pentru prelungirea înregistrării ingredientelor active depinde de tipul acestora și de rezultatele evaluării: perioada de prelungire a ingredientelor active ale pesticidelor nu este, în general, mai mare de 15 ani; durata unei substanțe candidate pentru înlocuire nu depășește 7 ani; Ingredientele active necesare pentru controlul dăunătorilor și bolilor grave ale plantelor care nu îndeplinesc criteriile actuale de înregistrare, cum ar fi substanțele cancerigene din clasa 1A sau 1B, substanțele toxice pentru reproducere din clasa 1A sau 1B, ingredientele active cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin și pot provoca efecte adverse asupra oamenilor și a organismelor nevizate, nu se prelungesc pentru o perioadă mai mare de 5 ani.
1.2 Statele Unite
1.2.1 reînregistrarea soiurilor vechi
În 1988, Legea federală privind insecticidele, fungicidele și rodenticidele (FIFRA) a fost modificată pentru a impune reexaminarea ingredientelor active din pesticidele înregistrate înainte de 1 noiembrie 1984. Pentru a asigura conformitatea cu standardele științifice actuale și cu standardele de reglementare, în septembrie 2008, Agenția pentru Protecția Mediului din SUA (EPA) a finalizat reexaminarea a 1.150 de ingrediente active (împărțite în 613 teme) prin intermediul Programului de reînregistrare a soiurilor vechi, dintre care 384 de teme au fost aprobate, sau 63%. Au existat 229 de teme care au fost retrase din înregistrare, reprezentând 37%.
1.2.2 recenzie specială
Conform FIFRA și Codului Regulamentelor Federale (CFR), o reevaluare specială poate fi inițiată atunci când dovezile indică faptul că utilizarea unui pesticid îndeplinește una dintre următoarele condiții:
1) Poate provoca leziuni acute grave oamenilor sau animalelor.
2) Poate fi cancerigen, teratogen, genotoxic, toxic fetal, toxic pentru reproducere sau toxic cronic întârziat pentru oameni.
3) Nivelul reziduurilor în organismele nevizate din mediu poate fi egal sau depăși concentrația efectelor toxice acute sau cronice sau poate avea efecte adverse asupra reproducerii organismelor nevizate.
4) poate reprezenta un risc pentru supraviețuirea unei specii pe cale de dispariție sau amenințate, așa cum este desemnată de Legea privind speciile pe cale de dispariție.
5) Poate duce la distrugerea habitatelor importante ale speciilor pe cale de dispariție sau amenințate sau la alte schimbări adverse.
6) Pot exista riscuri pentru oameni sau mediu și este necesar să se stabilească dacă beneficiile utilizării pesticidelor pot compensa efectele negative sociale, economice și de mediu.
Reevaluarea specială implică de obicei o evaluare aprofundată a unuia sau mai multor riscuri potențiale, cu scopul final de a reduce riscul unui pesticid prin revizuirea datelor existente, obținerea de noi informații și/sau efectuarea de noi teste, evaluarea riscurilor identificate și determinarea măsurilor adecvate de reducere a riscurilor. După finalizarea reevaluării speciale, EPA poate iniția proceduri oficiale pentru revocarea, refuzarea, reclasificarea sau modificarea înregistrării produsului în cauză. Din anii 1970, EPA a efectuat reevaluări speciale pentru peste 100 de pesticide și a finalizat majoritatea acestor revizuiri. În prezent, sunt în curs de elaborare mai multe reevaluări speciale: aldicarb, atrazină, propazină, simazină și oxid de etilenă.
1.2.3 revizuirea înregistrării
Având în vedere că programul de reînregistrare a soiurilor vechi a fost finalizat și reevaluarea specială a durat mulți ani, EPA a decis să inițieze reevaluarea ca program succesor al reînregistrării și reevaluării speciale a soiurilor vechi. Reevaluarea actuală a EPA este echivalentă cu evaluarea periodică din China, iar temeiul său juridic este Legea privind protecția calității alimentelor (FQPA), care a propus evaluarea periodică a pesticidelor pentru prima dată în 1996 și a modificat FIFRA. EPA este obligată să revizuiască periodic fiecare pesticid înregistrat cel puțin o dată la 15 ani pentru a se asigura că fiecare pesticid înregistrat rămâne în conformitate cu standardele actuale, pe măsură ce nivelurile de evaluare a riscurilor evoluează și politicile se schimbă.
În 2007, FIFRA a emis un amendament pentru a iniția oficial reevaluarea, solicitând EPA să finalizeze revizuirea a 726 de pesticide înregistrate înainte de 1 octombrie 2007, până la 31 octombrie 2022. Ca parte a deciziei de revizuire, EPA trebuie, de asemenea, să își îndeplinească obligația conform Legii privind speciile pe cale de dispariție de a lua măsuri timpurii de atenuare a riscurilor pentru speciile pe cale de dispariție. Cu toate acestea, din cauza pandemiei de COVID-19, a întârzierii în depunerea datelor de către solicitanți și a complexității evaluării, lucrările nu au fost finalizate la timp. În 2023, EPA a emis un nou plan de reevaluare pe 3 ani, care va actualiza termenul limită de reevaluare pentru 726 de pesticide înregistrate înainte de 1 octombrie 2007 și 63 de pesticide înregistrate după această dată până la 1 octombrie 2026. Este important de menționat că, indiferent dacă un pesticid a fost reevaluat sau nu, EPA va lua măsurile de reglementare adecvate atunci când stabilește că expunerea la pesticide prezintă un risc urgent pentru oameni sau mediu, care necesită atenție imediată.
2 Proceduri conexe
Pe măsură ce evaluarea soiurilor vechi din UE, proiectele de reînregistrare a soiurilor vechi și de reevaluare specială din Statele Unite au fost finalizate, în prezent, UE în principal prin extinderea înregistrării, iar Statele Unite în principal prin proiectul de reevaluare pentru a efectua evaluarea siguranței pesticidelor înregistrate, ceea ce este în esență echivalent cu evaluarea periodică din China.
2.1 Uniunea Europeană
Continuarea înregistrării în UE este împărțită în două etape, prima fiind continuarea înregistrării ingredientului activ. Ingredientul activ poate fi reînnoit dacă se stabilește că una sau mai multe utilizări reprezentative ale ingredientului activ și cel puțin un produs preparat care conține ingredientul activ îndeplinesc cerințele de înregistrare. Comisia poate combina ingrediente active similare și poate stabili priorități și programe de lucru pe baza efectelor acestora asupra sănătății umane și animale și a siguranței mediului, ținând cont, pe cât posibil, de necesitatea unui control eficient și a unei gestionări a rezistenței țintei. Programul ar trebui să includă următoarele: proceduri pentru depunerea și evaluarea cererilor de reînnoire a înregistrării; informații care trebuie depuse, inclusiv măsuri de minimizare a testării pe animale, cum ar fi utilizarea strategiilor inteligente de testare, cum ar fi screening-ul in vitro; termen limită pentru depunerea datelor; noi reguli de depunere a datelor; perioade de evaluare și de luare a deciziilor; și alocarea evaluării ingredientelor active statelor membre.
2.1.1 Ingrediente active
Ingredientele active intră în următorul ciclu de reînnoire cu 3 ani înainte de sfârșitul perioadei de valabilitate a certificatului lor de înregistrare, iar solicitanții interesați de reînnoirea înregistrării (fie solicitantul la momentul primei aprobări, fie alți solicitanți) trebuie să își depună cererea cu 3 ani înainte de expirarea certificatului de înregistrare. Evaluarea datelor privind continuarea înregistrării ingredientului activ se efectuează în comun de către statul membru raportor (RMS) și statul membru coraportor (Co-RMS), cu participarea EFSA și a altor state membre. În conformitate cu criteriile stabilite de regulamentele, orientările și ghidurile relevante, fiecare stat membru desemnează statul membru care deține resursele și capacitățile necesare (forță de muncă, saturație a locurilor de muncă etc.) ca stat care prezidează. Din cauza unei varietăți de factori, statul care prezidează și statul care copreședintează reevaluarea pot fi diferite de statul în care desemnarea a fost înregistrată inițial. La 27 martie 2021, a intrat în vigoare Regulamentul 2020/1740 al Comisiei Europene, care stabilește aspecte specifice pentru reînnoirea înregistrării ingredientelor active pentru pesticide, aplicabile ingredientelor active a căror perioadă de înregistrare este la sau după 27 martie 2024. Pentru ingredientele active care expiră înainte de 27 martie 2024, Regulamentul 844/2012 va continua să se aplice. Procesul specific de reînnoire a înregistrării în UE este următorul.
2.1.1.1 Notificare prealabilă și sugestii de feedback
Înainte de a solicita reînnoirea înregistrării, întreprinderea trebuie să transmită mai întâi EFSA o notificare privind studiile relevante pe care intenționează să le efectueze în sprijinul reînnoirii înregistrării, astfel încât EFSA să îi poată oferi consultanță cuprinzătoare și să organizeze o consultare publică pentru a se asigura că studiile relevante sunt efectuate în timp util și într-un mod rezonabil. Întreprinderile pot solicita consiliere din partea EFSA în orice moment înainte de a-și reînnoi cererea. EFSA informează statul președinte și/sau statul copreședinte cu privire la notificarea transmisă de întreprindere și formulează o recomandare generală bazată pe examinarea tuturor informațiilor referitoare la ingredientul activ, inclusiv informațiile privind înregistrarea anterioară sau informațiile privind continuarea înregistrării. În cazul în care mai mulți solicitanți solicită simultan consiliere cu privire la reînnoirea înregistrării pentru aceeași componentă, EFSA îi sfătuiește să depună o cerere comună de reînnoire.
2.1.1.2 Depunerea și acceptarea cererii
Solicitantul trebuie să depună cererea de reînnoire electronic, în termen de 3 ani înainte de expirarea înregistrării ingredientului activ, prin intermediul sistemului central de depunere desemnat de Uniunea Europeană, prin care pot fi notificate statul președinte, statul copreședinte, alte state membre, EFSA și Comisia. Statul președinte informează solicitantul, statul copreședinte, Comisia și EFSA, în termen de o lună de la depunerea cererii, cu privire la data primirii și admisibilitatea cererii de reînnoire. Dacă unul sau mai multe elemente lipsesc din materialele depuse, în special dacă datele complete de testare nu sunt depuse conform cerințelor, țara președinte notifică solicitantul cu privire la conținutul lipsă în termen de o lună de la data primirii cererii și solicită înlocuirea în termen de 14 zile; dacă materialele lipsă nu sunt depuse sau nu sunt furnizate motive întemeiate la expirare, cererea de reînnoire nu va fi acceptată. Statul președinte notifică prompt solicitantul, statul copreședinte, Comisia, celelalte state membre și EFSA cu privire la decizie și motivele inadmisibilității acesteia. Înainte de termenul limită pentru continuarea depunerii cererii, țara copreședinte va conveni asupra tuturor sarcinilor de revizuire și alocarea volumului de muncă.
2.1.1.3 Revizuirea datelor
Dacă cererea de continuare este acceptată, statul care prezidează cererea va examina informațiile principale și va solicita comentarii din partea publicului. EFSA va permite, în termen de 60 de zile de la data publicării cererii de continuare, publicului să trimită comentarii scrise cu privire la informațiile din cererea de continuare și la existența altor date sau experimente relevante. Statul care prezidează cererea și statul copreședinte efectuează apoi o evaluare independentă, obiectivă și transparentă a faptului dacă ingredientul activ îndeplinește în continuare cerințele criteriilor de înregistrare, pe baza descoperirilor științifice actuale și a documentelor de orientare aplicabile, examinând toate informațiile primite cu privire la cererea de reînnoire, datele de înregistrare transmise anterior și concluziile evaluării (inclusiv proiectele de evaluări anterioare) și comentariile scrise primite în timpul consultării publice. Informațiile transmise de solicitanți care nu intră sub incidența cererii sau după termenul limită specificat pentru depunere nu vor fi luate în considerare. Statul care prezidează cererea va transmite Comisiei și EFSA un proiect de raport de evaluare a reînnoirii (dRAR) în termen de 13 luni de la depunerea cererii de reînnoire. În această perioadă, statul care deține președintele poate solicita informații suplimentare de la solicitant și poate stabili un termen limită pentru informațiile suplimentare, poate consulta, de asemenea, EFSA sau poate solicita informații științifice și tehnice suplimentare de la alte state membre, dar nu va depăși perioada de evaluare specificată, cu excepția celor 13 luni. Proiectul de raport de evaluare a extinderii înregistrării trebuie să conțină următoarele elemente specifice:
1) Propuneri pentru continuarea înregistrării, inclusiv orice condiții și restricții necesare.
2) Recomandări privind dacă ingredientul activ ar trebui considerat un ingredient activ cu „risc scăzut”.
3) Recomandări privind dacă ingredientul activ ar trebui considerat un candidat pentru înlocuire.
4) Recomandări pentru stabilirea limitei maxime de reziduuri (LMR) sau motive pentru neimplicarea LMR.
5) Recomandări pentru clasificarea, confirmarea sau reclasificarea ingredientelor active.
6) O determinare a studiilor clinice din datele de continuare a înregistrării care sunt relevante pentru evaluare.
7) Recomandări privind părțile raportului care ar trebui consultate de experți.
8) După caz, statul copreședinte nu este de acord cu punctele de evaluare ale statului președinte sau cu punctele asupra cărora nu există un acord între statele membre care constituie Grupul comun de state președinte.
9) Rezultatul consultării publice și modul în care acesta va fi luat în considerare.
Statul care prezidează procedura trebuie să comunice prompt cu autoritățile de reglementare în domeniul substanțelor chimice și, cel târziu, să prezinte o propunere Agenției Europene pentru Substanțe Chimice (ECHA) în momentul depunerii proiectului de raport de evaluare continuă pentru a obține cel puțin clasificarea în temeiul Regulamentului UE privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor. Ingredientul activ este exploziv, toxicitate acută, coroziune/iritare cutanată, leziuni/iritare oculare grave, alergie respiratorie sau cutanată, mutagenitate a celulelor germinale, carcinogenitate, toxicitate reproductivă, toxicitate asupra unui organ țintă specific în urma expunerii unice și repetate și o clasificare uniformă a pericolelor pentru mediul acvatic. Statul de studiu trebuie să prezinte în mod adecvat motivele pentru care ingredientul activ nu îndeplinește criteriile de clasificare pentru una sau mai multe dintre clasele de pericol, iar ECHA poate comenta opiniile statului de studiu.
2.1.1.4 Observații privind proiectul de raport de evaluare continuă
EFSA verifică dacă proiectul de raport de evaluare continuă conține toate informațiile relevante și îl transmite solicitantului și celorlalte state membre în termen de cel mult 3 luni de la primirea raportului. La primirea proiectului de raport de evaluare continuă, solicitantul poate solicita EFSA, în termen de două săptămâni, să păstreze confidențialitatea anumitor informații, iar EFSA face public proiectul de raport de evaluare continuă, cu excepția informațiilor acceptate ca fiind confidențiale în mod corespunzător, împreună cu informațiile actualizate ale cererii de continuare. EFSA va permite publicului să prezideze comentarii scrise în termen de 60 de zile de la data publicării proiectului de raport de evaluare continuă și să le trimită, împreună cu propriile comentarii, statului care președințiază, statului care coprezidințiază sau grupului de state membre care coprezidințiază.
2.1.1.5 Evaluare inter pares și emitere de rezoluții
EFSA organizează experți (experți ai țării care prezidează și experți ai altor state membre) pentru a efectua evaluări inter pares, a discuta avizele de evaluare ale țării care prezidează și alte probleme nerezolvate, a formula concluzii preliminare și a organiza consultări publice și, în final, a prezenta concluziile și rezoluțiile Comisiei Europene spre aprobare și publicare. Dacă, din motive independente de voința solicitantului, evaluarea ingredientului activ nu a fost finalizată înainte de data expirării, UE va emite o decizie de prelungire a valabilității înregistrării ingredientului activ pentru a se asigura că reînnoirea înregistrării se desfășoară fără probleme.
2.1.2 Pregătiri
Titularul certificatului de înregistrare relevant trebuie, în termen de 3 luni de la reînnoirea înregistrării ingredientului activ, să depună o cerere de reînnoire a înregistrării produsului farmaceutic statului membru care a obținut înregistrarea produsului farmaceutic corespunzător. În cazul în care titularul înregistrării solicită reînnoirea înregistrării aceluiași produs farmaceutic în regiuni diferite, toate informațiile din cerere se comunică tuturor statelor membre pentru a facilita schimbul de informații între statele membre. Pentru a evita testele duplicate, solicitantul, înainte de efectuarea testelor sau a testelor, verifică dacă alte întreprinderi au obținut aceeași înregistrare a produsului preparat și ia toate măsurile rezonabile, într-un mod echitabil și transparent, pentru a ajunge la un acord de partajare a testelor și a rapoartelor de testare.
Pentru a crea un sistem operațional coordonat și eficient, UE implementează un sistem regional de înregistrare a preparatelor, care este împărțit în trei regiuni: Nord, Centru și Sud. Comitetul director zonal (CS zonal) sau statele membre reprezentative ale acestuia vor întreba toți deținătorii relevanți de certificate de înregistrare a produsului dacă doresc să solicite reînnoirea înregistrării și în ce regiune. De asemenea, acesta stabilește statul membru raportor zonal (RMS zonal). Pentru a planifica din timp, statul care prezidează regiunea ar trebui numit cu mult timp înainte de depunerea cererii de continuare a produsului medicamentos, ceea ce se recomandă în general înainte ca EFSA să publice concluziile revizuirii ingredientului activ. Este responsabilitatea statului care prezidează regiunea să confirme numărul de solicitanți care au depus cereri de reînnoire, să informeze solicitanții cu privire la decizie și să finalizeze evaluarea în numele celorlalte state din regiune (evaluarea continuă pentru anumite utilizări ale produselor farmaceutice este uneori efectuată de un stat membru fără a utiliza un sistem de înregistrare zonal). Țara care revizuiește ingredientul activ este obligată să finalizeze compararea datelor privind continuarea ingredientului activ cu datele privind continuarea produsului medicamentos. Statul care deține președinția regională va finaliza evaluarea datelor de continuare a preparatului în termen de 6 luni și o va trimite statelor membre și solicitanților pentru comentarii. Fiecare stat membru va finaliza aprobarea continuă a produselor sale formulate în termen de trei luni. Întregul proces de reînnoire a formulării trebuie finalizat în termen de 12 luni de la sfârșitul reînnoirii înregistrării ingredientului activ.
2.2 Statele Unite
În procesul de reevaluare, EPA din SUA este obligată să efectueze o evaluare a riscurilor, să stabilească dacă pesticidul îndeplinește criteriile de înregistrare FIFRA și să emită o decizie de revizuire. Agenția de reglementare a pesticidelor din cadrul EPA este formată din șapte divizii, patru divizii de reglementare și trei divizii specializate. Serviciul de Registru și Reevaluare este ramura de reglementare, iar Registrul este responsabil pentru noile aplicații, utilizări și modificări ale tuturor pesticidelor chimice convenționale; Serviciul de Reevaluare este responsabil pentru evaluarea post-înregistrare a pesticidelor convenționale. Ramura pentru Efecte asupra Sănătății, Ramura pentru Comportament și Efecte asupra Mediului și Ramura pentru Analiză Biologică și Economică, care sunt unități specializate, sunt responsabile în principal pentru revizuirea tehnică a tuturor datelor relevante pentru înregistrarea pesticidelor și evaluarea post-înregistrare, precum și pentru finalizarea evaluărilor riscurilor.
2.2.1 Împărțire tematică
O temă de reevaluare constă dintr-unul sau mai multe ingrediente active și toate produsele care conțin aceste ingrediente active. Atunci când structura chimică și caracteristicile toxicologice ale diferitelor ingrediente active sunt strâns legate și o parte sau toate datele necesare pentru evaluarea pericolelor pot fi partajate, acestea pot fi grupate în aceeași temă; Produsele pesticide care conțin mai multe ingrediente active sunt, de asemenea, supuse temei de reevaluare pentru fiecare ingredient activ. Atunci când devin disponibile date sau informații noi, EPA poate, de asemenea, să facă modificări la tema de reevaluare. Dacă constată că mai multe ingrediente active dintr-o temă nu sunt similare, EPA poate împărți tema în două sau mai multe teme independente sau poate adăuga sau elimina ingrediente active din tema de reevaluare.
2.2.2 Formularea programului
Fiecare subiect de reevaluare are o dată de bază, care este fie prima dată de înregistrare, fie data de reînregistrare a produsului pesticid înregistrat inițial în cadrul subiectului (data de reînregistrare se referă la data la care a fost semnată decizia de reînregistrare sau decizia intermediară), în general, oricare dintre acestea este mai târzie. EPA își bazează de obicei programul actual de reevaluare pe data de referință sau pe cea mai recentă reevaluare, dar poate, de asemenea, să revizuiască simultan mai multe subiecte relevante pentru eficiență. EPA va publica fișierul de reevaluare, inclusiv data de referință, pe site-ul său web și va păstra programul de reevaluare pentru anul în care a fost publicat și pentru cel puțin doi ani următori.
2.2.3 Începuturile reevaluării
2.2.3.1 deschiderea dosarului
EPA inițiază reevaluarea prin crearea unui dosar public pentru fiecare subiect de reevaluare a pesticidului și prin solicitarea de comentarii. Cu toate acestea, dacă EPA stabilește că un pesticid îndeplinește criteriile de înregistrare FIFRA și nu este necesară o revizuire suplimentară, poate sări peste acest pas și să își anunțe decizia finală direct prin intermediul Registrului Federal. Fiecare dosar va rămâne deschis pe tot parcursul procesului de reevaluare până la luarea unei decizii finale. Dosarul include, dar fără a se limita la, următoarele: o prezentare generală a stării proiectului de reevaluare; O listă a înregistrărilor și solicitanților existenți, orice notificare a Registrului Federal privind înregistrările în așteptare, limitele reziduale existente sau provizorii; Documente de evaluare a riscurilor; O bibliografie a registrului actual; Rezumatul datelor privind accidentele; Și orice alte date sau informații relevante. Dosarul include, de asemenea, un plan de lucru preliminar care include informațiile de bază pe care EPA le deține în prezent despre pesticidul care urmează să fie controlat și despre modul în care acesta va fi utilizat, precum și o evaluare preconizată a riscurilor, nevoile de date și un program de revizuire.
2.2.3.2 Comentarii publice
EPA publică o notificare în Registrul Federal pentru comentarii publice cu privire la dosarul de reevaluare și planul de lucru preliminar, pentru o perioadă de cel puțin 60 de zile. În acest timp, părțile interesate pot pune întrebări, pot face sugestii sau pot furniza informații relevante. Transmiterea acestor informații trebuie să îndeplinească următoarele cerințe.
1) Informațiile relevante trebuie transmise în perioada specificată pentru comentarii, însă EPA va lua în considerare, de asemenea, la discreția sa, dacă va adopta datele sau informațiile transmise ulterior.
2) Informațiile trebuie transmise într-o formă lizibilă și utilizabilă. De exemplu, orice material care nu este în limba engleză trebuie să fie însoțit de o traducere în limba engleză, iar orice informație transmisă în format audio sau video trebuie să fie însoțită de o înregistrare scrisă. Materialele scrise pot fi transmise pe hârtie sau în format electronic.
3) Transmitentul trebuie să identifice în mod clar sursa datelor sau informațiilor transmise.
4) Subdepunătorul poate solicita EPA să reexamineze informațiile respinse în revizuirea anterioară, dar trebuie să explice motivele reexaminării.
Pe baza informațiilor primite în perioada de comentarii și a revizuirii anterioare, EPA elaborează și emite un plan de lucru final care include cerințele de date pentru plan, comentariile primite și un rezumat al răspunsurilor EPA.
Dacă ingredientul activ al unui pesticid nu are nicio înregistrare de produs sau dacă toate produsele înregistrate sunt retrase, EPA nu va mai evalua pesticidul respectiv.
2.2.3.3 Participarea părților interesate
Pentru a crește transparența și implicarea și pentru a aborda incertitudinile care pot afecta evaluarea riscurilor legate de pesticide și deciziile de gestionare a riscurilor, cum ar fi etichetarea neclară sau lipsa datelor din studii, EPA poate organiza întâlniri cu părțile interesate pe teme de reevaluare viitoare sau în curs de desfășurare. Deținerea unor informații suficiente din timp poate ajuta EPA să își restrângă evaluarea la domeniile care necesită cu adevărat atenție. De exemplu, înainte de începerea reevaluării, EPA se poate consulta cu titularul certificatului de înregistrare sau cu utilizatorul pesticidului cu privire la utilizarea produsului, iar în timpul reevaluării, EPA se poate consulta cu titularul certificatului de înregistrare, cu utilizatorul pesticidului sau cu alt personal relevant pentru a dezvolta în comun un plan de gestionare a riscurilor legate de pesticide.
2.2.4 Reevaluare și implementare
2.2.4.1 Evaluarea schimbărilor care au avut loc de la ultima revizuire
EPA va evalua orice modificări ale reglementărilor, politicilor, abordărilor procesului de evaluare a riscurilor sau cerințelor privind datele care au avut loc de la ultima revizuire a înregistrării, va determina semnificația acestor modificări și va stabili dacă pesticidul reevaluat îndeplinește în continuare criteriile de înregistrare FIFRA. În același timp, va revizui toate datele sau informațiile noi relevante pentru a determina dacă este necesară o nouă evaluare a riscurilor sau o nouă evaluare a raportului risc/beneficiu.
2.2.4.2 Efectuați noi evaluări, după cum este necesar
Dacă se stabilește că este necesară o nouă evaluare și datele existente ale evaluării sunt suficiente, EPA va reefectua direct evaluarea riscurilor sau evaluarea riscurilor/beneficiilor. Dacă datele sau informațiile existente nu îndeplinesc noile cerințe de evaluare, EPA va emite o notificare de solicitare a datelor către titularul certificatului de înmatriculare relevant, în conformitate cu reglementările FIFRA relevante. De obicei, titularul certificatului de înmatriculare este obligat să răspundă în termen de 90 de zile pentru a conveni cu EPA asupra informațiilor care trebuie transmise și a termenului de finalizare a planului.
2.2.4.3 Evaluarea impactului asupra speciilor pe cale de dispariție
Atunci când EPA reevaluează un ingredient activ al unui pesticid în cadrul unei reevaluări, aceasta este obligată să respecte prevederile Legii privind speciile pe cale de dispariție pentru a evita daunele aduse speciilor amenințate sau pe cale de dispariție incluse pe lista federală și impactul negativ asupra habitatului critic desemnat. Dacă este necesar, EPA se va consulta cu Serviciul pentru Pești și Faună Sălbatică din SUA și cu Serviciul Național pentru Pescuit Marin.
2.2.4.4 Participarea publicului
Dacă se efectuează o nouă evaluare a riscurilor, EPA va publica de obicei o notificare în Registrul Federal, furnizând un proiect de evaluare a riscurilor pentru examinare și comentarii publice, cu o perioadă de comentarii de cel puțin 30 de zile și, de obicei, 60 de zile. EPA va publica, de asemenea, raportul revizuit de evaluare a riscurilor în Registrul Federal, o explicație a oricăror modificări aduse documentului propus și un răspuns la comentariile publicului. Dacă evaluarea revizuită a riscurilor indică faptul că există riscuri îngrijorătoare, poate fi acordată o perioadă de comentarii de cel puțin 30 de zile pentru a permite publicului să trimită sugestii suplimentare pentru măsuri de atenuare a riscurilor. Dacă screening-ul inițial indică un nivel scăzut de utilizare/utilizare a pesticidelor, un impact redus asupra părților interesate sau asupra publicului, un risc scăzut și că sunt necesare puține sau deloc acțiuni de reducere a riscurilor, EPA poate să nu efectueze un comentariu public separat cu privire la proiectul de evaluare a riscurilor, ci să pună proiectul la dispoziția publicului pentru examinare împreună cu decizia de reevaluare.
2.2.5 decizie de revizuire a înregistrării
Decizia de reevaluare este determinarea de către EPA a faptului dacă un pesticid îndeplinește criteriile legale de înregistrare, adică examinează factori precum eticheta produsului, ingredientele active și ambalajul pentru a determina dacă pesticidul își va îndeplini funcția prevăzută fără a provoca efecte adverse nerezonabile asupra sănătății umane sau a mediului.
2.2.5.1 decizie propusă de revizuire a înregistrării sau decizie intermediară propusă
Dacă EPA constată că o nouă evaluare a riscurilor nu este necesară, va emite o propunere de decizie de reevaluare în temeiul reglementărilor („Decizia propusă”); Atunci când sunt necesare evaluări suplimentare, cum ar fi o evaluare a speciilor pe cale de dispariție sau un screening endocrin, se poate emite o propunere de decizie intermediară. Decizia propusă va fi publicată prin intermediul Registrului Federal și va fi pusă la dispoziția publicului pentru o perioadă de comentarii de cel puțin 60 de zile. Decizia propusă include în principal următoarele elemente:
1) Să prezinte concluziile propuse privind criteriile de înregistrare FIFRA, inclusiv constatările consultării oficiale privind Legea privind speciile pe cale de dispariție și să indice temeiul acestor concluzii propuse.
2) Identificați măsurile propuse de atenuare a riscurilor sau alte remedii necesare și justificați-le.
3) Indicați dacă sunt necesare date suplimentare; Dacă este necesar, precizați cerințele privind datele și notificați titularul cardului de înregistrare cu privire la apelul de date.
4) Specificați orice modificări propuse ale etichetei.
5) Stabiliți un termen limită pentru finalizarea fiecărei acțiuni necesare.
2.2.5.2 decizie de revizuire intermediară a înregistrării
După analizarea tuturor comentariilor privind decizia intermediară propusă, EPA poate, la discreția sa, să emită o decizie intermediară prin intermediul Registrului Federal înainte de finalizarea reevaluării. Decizia intermediară include o explicație a oricăror modificări aduse deciziei intermediare propuse anterior și un răspuns la comentariile semnificative, iar decizia intermediară poate, de asemenea: să solicite noi măsuri de atenuare a riscurilor sau să implementeze măsuri intermediare de atenuare a riscurilor; să solicite transmiterea unor etichete actualizate; să clarifice informațiile necesare pentru finalizarea evaluării și programul de transmitere (notificările privind solicitarea de date pot fi emise înainte, în același timp sau după emiterea deciziei de reevaluare intermediară). Dacă titularul certificatului de înregistrare nu cooperează cu acțiunile solicitate în decizia de reevaluare intermediară, EPA poate lua măsuri legale corespunzătoare.
2.2.5.3 decizie finală
EPA va emite o decizie finală la finalizarea tuturor evaluărilor reevaluării, inclusiv, acolo unde este cazul, evaluarea și consultarea speciilor incluse pe Lista federală a speciilor sălbatice pe cale de dispariție și amenințate, precum și revizuirea programelor de screening pentru perturbatorii endocrini. Dacă titularul certificatului de înregistrare nu cooperează cu acțiunile cerute în decizia de reevaluare, EPA poate lua măsuri legale adecvate în temeiul FIFRA.
3 Înregistrați o cerere de continuare
3.1 Uniunea Europeană
Reînnoirea înregistrării UE a ingredientelor active pentru pesticide este o evaluare cuprinzătoare care combină date vechi și noi, iar solicitanții trebuie să prezinte date complete, conform cerințelor.
3.1.1 Ingrediente active
Articolul 6 din Regulamentul 2020/1740 privind reînnoirea înregistrării specifică informațiile care trebuie transmise pentru reînnoirea înregistrării ingredientului activ, inclusiv:
1) Numele și adresa solicitantului care este responsabil pentru continuarea cererii și îndeplinirea obligațiilor prevăzute de regulament.
2) Numele și adresa solicitantului comun și numele asociației de producători.
3) O metodă reprezentativă de utilizare a cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține ingredientul activ pe o cultură răspândită în fiecare regiune și dovada că produsul îndeplinește criteriile de înregistrare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009.
„Metoda de utilizare” de mai sus include metoda de înregistrare și evaluare în continuarea înregistrării. Cel puțin unul dintre produsele de protecție a plantelor cu metodele reprezentative de utilizare menționate mai sus trebuie să fie lipsit de alte ingrediente active. Dacă informațiile transmise de solicitant nu acoperă toate zonele implicate sau nu sunt cultivate pe scară largă în zonă, trebuie indicat motivul.
4) datele necesare și rezultatele evaluării riscurilor, inclusiv: i) indicarea modificărilor cerințelor legale și de reglementare de la aprobarea înregistrării ingredientului activ sau de la reînnoirea celei mai recente înregistrări; ii) indicarea modificărilor științifice și tehnologice de la aprobarea înregistrării ingredientului activ sau de la reînnoirea celei mai recente înregistrări; iii) indicarea unei modificări a utilizării reprezentative; iv) indicarea faptului că înregistrarea continuă să se modifice față de înregistrarea inițială.
(5) textul integral al fiecărui raport de studiu clinic sau clinic și rezumatul acestuia, ca parte a informațiilor de înregistrare inițiale sau a informațiilor ulterioare de continuare a înregistrării, în conformitate cu cerințele privind informațiile privind ingredientul activ.
6) textul integral al fiecărui raport de studiu clinic sau clinic și rezumatul acestuia, ca parte a datelor de înregistrare originale sau a datelor de înregistrare ulterioare, în conformitate cu cerințele privind datele de preparare a medicamentului.
7) Dovezi documentare care atestă necesitatea utilizării unui ingredient activ care nu îndeplinește standardele de înregistrare actuale pentru combaterea unui dăunător grav al plantelor.
8) La încheierea fiecărui test sau studiu care implică vertebrate, se menționează măsurile luate pentru a evita testarea pe vertebrate. Informațiile privind extinderea înregistrării nu trebuie să conțină niciun raport de testare privind utilizarea intenționată a ingredientului activ la oameni sau utilizarea unui produs care conține ingredientul activ.
9) O copie a cererii de MRLS depusă în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului.
10) O propunere de clasificare sau reclasificare a ingredientului activ în conformitate cu Regulamentul 1272/2008.
11) O listă a materialelor care pot dovedi caracterul complet al cererii de continuare și marcarea noilor date depuse în acest moment.
12) În conformitate cu articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1107/2009, rezumatul și rezultatele literaturii științifice publice evaluate inter pares.
13) Evaluarea tuturor informațiilor transmise în conformitate cu stadiul actual al științei și tehnologiei, inclusiv reevaluarea unora dintre datele de înregistrare inițiale sau a datelor de continuare a înregistrării ulterioare.
14) Luarea în considerare și recomandarea oricăror măsuri necesare și adecvate de atenuare a riscurilor.
15) În conformitate cu articolul 32b din Regulamentul 178/2002, EFSA poate comanda efectuarea testelor științifice necesare de către un institut de cercetare științifică independent și poate comunica rezultatele testelor Parlamentului European, Comisiei și statelor membre. Astfel de mandate sunt deschise și transparente, iar toate informațiile relevante pentru notificarea studiului clinic ar trebui incluse în cererea de extindere a înregistrării.
Dacă datele de înregistrare inițiale îndeplinesc în continuare cerințele actuale privind datele și standardele de evaluare, acestea pot fi utilizate în continuare pentru această prelungire a înregistrării, dar trebuie transmise din nou. Solicitantul trebuie să depună toate eforturile pentru a obține și a furniza informațiile de înregistrare inițiale sau informațiile relevante ca o continuare a înregistrării ulterioare. Dacă solicitantul pentru reînnoirea înregistrării nu este solicitantul pentru înregistrarea inițială a ingredientului activ (adică solicitantul nu deține informațiile transmise pentru prima dată), este necesar să se obțină dreptul de a utiliza informațiile de înregistrare existente ale ingredientului activ prin intermediul solicitantului pentru prima înregistrare sau al departamentului administrativ al țării de evaluare. Dacă solicitantul pentru reînnoirea înregistrării furnizează dovezi că informațiile relevante nu sunt disponibile, statul care prezidează sau EFSA care a efectuat revizuirea anterioară și/sau ulterioară a reînnoirii se va strădui să furnizeze aceste informații.
Dacă datele de înregistrare anterioare nu îndeplinesc cerințele actuale, trebuie efectuate noi teste și noi rapoarte. Solicitantul trebuie să identifice și să enumere noile teste care urmează să fie efectuate și calendarul acestora, inclusiv o listă separată de noi teste pentru toate vertebratele, ținând cont de feedback-ul furnizat de EFSA înainte de reînnoirea cererii. Noul raport de testare trebuie marcat clar, explicând motivul și necesitatea. Pentru a asigura deschiderea și transparența și a reduce duplicarea testelor, noile teste trebuie depuse la EFSA înainte de începerea acestora, iar testele nedepuse nu vor fi acceptate. Solicitantul poate depune o cerere de protecție a datelor și poate transmite atât versiuni confidențiale, cât și neconfidențiale ale acestor date.
3.1.2 Pregătiri
Continuarea înregistrării produselor farmaceutice se bazează pe ingredientele active care au fost finalizate. În conformitate cu articolul 43 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009, cererile de continuare a preparatelor trebuie să includă:
1) Copie a certificatului de înregistrare a pregătirii.
2) orice date noi necesare la momentul depunerii cererii din cauza modificărilor cerințelor privind informațiile, a ghidurilor și a criteriilor aferente (de exemplu, modificări ale criteriilor de evaluare a componentelor active rezultate din evaluarea continuă a înregistrării).
3) Motive pentru transmiterea de noi date: noile cerințe privind informațiile, ghiduri și standarde nu erau în vigoare la momentul înregistrării produsului; Sau pentru a modifica condițiile de utilizare a produsului.
4) Pentru a certifica faptul că produsul îndeplinește cerințele de reînnoire a înregistrării ingredientelor active din regulamente (inclusiv restricțiile relevante).
5) Dacă produsul a fost monitorizat, trebuie furnizat raportul cu informații de monitorizare.
6) Dacă este necesar, informațiile pentru evaluarea comparativă se transmit în conformitate cu liniile directoare relevante.
3.1.2.1 Potrivirea datelor privind ingredientele active
La solicitarea de continuare a înregistrării produselor farmaceutice, solicitantul trebuie, în conformitate cu concluziile evaluării ingredientului activ, să furnizeze informații noi despre fiecare ingredient activ care trebuie actualizat din cauza modificărilor cerințelor privind datele și standardelor, să modifice și să îmbunătățească datele corespunzătoare despre produsul farmaceutic și să efectueze o evaluare a riscurilor în conformitate cu noile orientări și valori finale pentru a se asigura că riscul se află încă într-un interval acceptabil. Potrivirea datelor despre ingredientul activ este, de obicei, responsabilitatea țării care prezidează cererea și care efectuează revizuirea continuă a înregistrării ingredientului activ. Solicitantul poate furniza informațiile relevante despre ingredientul activ țării principale desemnate prin furnizarea unei declarații că informațiile despre ingredientul activ se află într-o perioadă de neprotecție, dovada dreptului de a utiliza informațiile, o declarație că preparatul este scutit de la depunerea informațiilor despre ingredientul activ sau prin propunerea de repetare a testului. Aprobarea informațiilor de cerere pentru continuarea înregistrării preparatelor se poate baza numai pe același medicament original care îndeplinește noul standard, iar atunci când calitatea aceluiași medicament original identificat se modifică (inclusiv conținutul maxim de impurități), solicitantul poate furniza argumente rezonabile că medicamentul original utilizat poate fi în continuare considerat echivalent.
3.1.2.2 Modificări ale bunelor practici agricole (BPA)
Solicitantul trebuie să furnizeze o listă a utilizărilor preconizate ale produsului, inclusiv o declarație care să indice că nu a existat nicio modificare semnificativă a BPA în zona respectivă de la momentul înregistrării și o listă separată a utilizărilor secundare în formularul BPA în formatul prescris. Sunt acceptabile doar modificările semnificative ale BPA care sunt necesare pentru a se conforma modificărilor evaluării componentei active (noi valori finale, adoptarea de noi ghiduri, condiții sau restricții în regulamentele de reînnoire a înregistrării), cu condiția ca solicitantul să prezinte toate informațiile justificative necesare. În principiu, nu pot apărea modificări semnificative ale formei farmaceutice în cererea de continuare.
3.1.2.3 Date privind eficacitatea medicamentelor
Pentru eficacitate, solicitantul trebuie să determine și să justifice prezentarea de noi date de testare. Dacă modificarea GAP este declanșată de o nouă valoare finală, trebuie prezentate noi ghiduri și date din studiile privind eficacitatea pentru noua GAP, în caz contrar, pentru cererea de continuare trebuie prezentate doar date privind rezistența.
3.2 Statele Unite
Cerințele privind datele impuse de EPA din SUA pentru reevaluarea pesticidelor sunt în concordanță cu înregistrarea pesticidelor, modificările înregistrării și reînregistrarea acestora și nu există reglementări separate. Solicitările specifice de informații bazate pe nevoile de evaluare a riscurilor în cadrul reevaluării, feedback-ul primit în timpul consultării publice etc. vor fi publicate sub forma unui plan de lucru final și a unei notificări de solicitare de date.
4 Alte probleme
4.1 Cerere comună
4.1.1 Uniunea Europeană
În conformitate cu articolul 5, capitolul 3 din Regulamentul 2020/1740, în cazul în care mai mulți solicitanți depun o cerere pentru reînnoirea înregistrării aceluiași ingredient activ, toți solicitanții trebuie să ia toate măsurile rezonabile pentru a transmite informațiile în comun. Asociația desemnată de solicitant poate depune cererea comună în numele solicitantului, iar toți potențialii solicitanți pot fi contactați cu o propunere de transmitere comună a informațiilor.
Solicitanții pot transmite, de asemenea, informații complete separat, dar trebuie să explice motivele în informații. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 62 din Regulamentul 1107/2009, testele repetate pe vertebrate nu sunt acceptabile, așadar potențialii solicitanți și deținătorii datelor de autorizare relevante ar trebui să depună toate eforturile pentru a se asigura că rezultatele testelor și studiilor pe vertebrate implicate sunt partajate. Pentru reînnoirea înregistrării ingredientului activ care implică mai mulți solicitanți, toate datele ar trebui revizuite împreună, iar concluziile și rapoartele ar trebui formulate după o analiză cuprinzătoare.
4.1.2 Statele Unite
EPA recomandă ca solicitanții să partajeze datele de reevaluare, dar nu există nicio cerință obligatorie. Conform notificării de solicitare a datelor, titularul certificatului de înregistrare al ingredientului activ al unui pesticid poate decide dacă furnizează date în comun cu alți solicitanți, efectuează studii separate sau retrage înregistrarea. Dacă studiile separate efectuate de diferiți solicitanți au ca rezultat două criterii de evaluare diferite, EPA va utiliza criteriul de evaluare cel mai conservator.
4.2 Relația dintre reînnoirea înregistrării și noua înregistrare
4.2.1 Uniunea Europeană
Înainte de începerea reînnoirii înregistrării ingredientului activ, adică înainte ca statul membru să primească cererea de reînnoire a înregistrării ingredientului activ, solicitantul poate continua să depună cererea de înregistrare a produsului farmaceutic relevant către statul membru (regiunea); După începerea reînnoirii înregistrării ingredientului activ, solicitantul nu mai poate depune cererea de înregistrare a preparatului corespunzător către statul membru și trebuie să aștepte emiterea rezoluției privind reînnoirea înregistrării ingredientului activ înainte de a o depune în conformitate cu noile cerințe.
4.2.2 Statele Unite
Dacă o înregistrare suplimentară (de exemplu, o nouă pregătire farmaceutică) nu declanșează o nouă evaluare a riscurilor, EPA poate accepta înregistrarea suplimentară în perioada de reevaluare; Cu toate acestea, dacă o nouă înregistrare (cum ar fi un nou domeniu de utilizare) poate declanșa o nouă evaluare a riscurilor, EPA poate fie să includă produsul în evaluarea riscurilor de reevaluare, fie să efectueze o evaluare separată a riscurilor produsului și să utilizeze rezultatele în reevaluare. Flexibilitatea EPA se datorează faptului că cele trei divizii specializate ale Filialei Efecte asupra Sănătății, Filialei Comportament și Efecte asupra Mediului și Filialei Analize Biologice și Economice sprijină activitatea Registrului și a Filialei de Reevaluare și pot vedea simultan toate datele registrului și ale reevaluării. De exemplu, atunci când în cadrul reevaluării s-a luat decizia de a modifica eticheta, dar aceasta nu a fost încă emisă, dacă o companie depune o cerere pentru o modificare a etichetei, registrul o va procesa conform deciziei de reevaluare. Această abordare flexibilă permite EPA să integreze mai bine resursele și să ajute companiile să se înregistreze mai devreme.
4.3 Protecția datelor
4.3.1 Uniunea Europeană
Perioada de protecție pentru noile date privind ingredientele active și datele privind preparatele utilizate pentru reînnoirea înregistrării este de 30 de luni, începând de la data la care preparatul corespunzător este înregistrat pentru prima dată în vederea reînnoirii în fiecare stat membru; data specifică variază ușor de la un stat membru la altul.
4.3.2 Statele Unite
Datele de reevaluare nou transmise au o perioadă de protecție a datelor de 15 ani de la data depunerii, iar atunci când un solicitant face referire la date transmise de o altă întreprindere, acesta trebuie, de obicei, să dovedească faptul că i s-a acordat o compensație proprietarului datelor sau că a fost obținută permisiunea. Dacă întreprinderea de înregistrare a medicamentelor active stabilește că a transmis datele necesare pentru reevaluare, produsul preparat realizat folosind medicamentul activ a obținut permisiunea de a utiliza datele medicamentului activ, astfel încât poate păstra înregistrarea direct conform concluziilor de reevaluare a medicamentului activ, fără a adăuga informații suplimentare, dar trebuie totuși să ia măsuri de control al riscurilor, cum ar fi modificarea etichetei, după cum este necesar.
5. Rezumat și perspectivă
În general, UE și SUA au același obiectiv în efectuarea reevaluărilor produselor pesticide înregistrate: să se asigure că, pe măsură ce capacitățile de evaluare a riscurilor se dezvoltă și politicile se schimbă, toate pesticidele înregistrate pot continua să fie utilizate în siguranță și nu prezintă un risc nerezonabil pentru sănătatea umană și mediu. Cu toate acestea, există unele diferențe în procedurile specifice. În primul rând, acest lucru se reflectă în legătura dintre evaluarea tehnologiei și luarea deciziilor de management. Extinderea înregistrării UE acoperă atât evaluarea tehnică, cât și deciziile finale de management; Reevaluarea în Statele Unite face doar concluzii de evaluare tehnică, cum ar fi modificarea etichetelor și transmiterea de noi date, iar titularul certificatului de înregistrare trebuie să ia inițiativa de a acționa în conformitate cu concluzia și să depună cererile corespunzătoare pentru implementarea deciziilor de management. În al doilea rând, metodele de implementare sunt diferite. Extinderea înregistrării în UE este împărțită în două etape. Primul pas este extinderea înregistrării ingredientului activ la nivelul UE. După aprobarea extinderii înregistrării ingredientului activ, extinderea înregistrării produselor farmaceutice se efectuează în statele membre corespunzătoare. Reevaluarea ingredientelor active și a produselor formulate în Statele Unite se efectuează simultan.
Aprobarea înregistrării și reevaluarea după înregistrare sunt două aspecte importante pentru asigurarea siguranței utilizării pesticidelor. În mai 1997, China a promulgat „Regulamentul privind gestionarea pesticidelor”, iar după mai bine de 20 de ani de dezvoltare, a fost stabilit un sistem complet de înregistrare a pesticidelor și un sistem standard de evaluare. În prezent, China a înregistrat peste 700 de varietăți de pesticide și peste 40.000 de produse preparate, dintre care mai mult de jumătate sunt înregistrate de mai bine de 20 de ani. Utilizarea pe termen lung, extinsă și în cantități mari a pesticidelor va duce inevitabil la creșterea rezistenței biologice a țintei, la creșterea acumulării în mediu și la creșterea riscurilor pentru siguranța oamenilor și a animalelor. Reevaluarea după înregistrare este un mijloc eficient de a reduce riscul pe termen lung al utilizării pesticidelor și de a realiza gestionarea întregului ciclu de viață al pesticidelor și este un supliment benefic la sistemul de înregistrare și aprobare. Cu toate acestea, activitatea de reevaluare a pesticidelor din China a început târziu, iar „Măsurile pentru gestionarea înregistrării pesticidelor” promulgate în 2017 au subliniat pentru prima dată la nivel de reglementare că soiurile de pesticide înregistrate de mai mult de 15 ani ar trebui organizate pentru a efectua evaluări periodice în funcție de situația producției și utilizării și de schimbările politicii industriale. NY/T2948-2016 „Specificația tehnică pentru reevaluarea pesticidelor” emisă în 2016 oferă principiile de bază și procedurile de evaluare pentru reevaluarea soiurilor de pesticide înregistrate și definește termenii relevanți, dar aplicarea sa este limitată ca standard recomandat. În legătură cu activitatea practică de gestionare a pesticidelor în China, cercetarea și analiza sistemului de reevaluare al UE și al Statelor Unite ne pot oferi următoarele gânduri și lămuriri.
În primul rând, trebuie să se acorde pe deplin atenție principalei responsabilități a titularului certificatului de înregistrare în reevaluarea pesticidelor înregistrate. Procesul general de reevaluare a pesticidelor în UE și Statele Unite constă în elaborarea unui plan de lucru de către departamentul de gestionare a înregistrării, prezentarea soiurilor reevaluate și a preocupărilor legate de punctele de risc, iar titularul certificatului de înregistrare a pesticidelor prezintă informațiile solicitate în termenul specificat. China poate trage învățăminte din situația reală, poate schimba mentalitatea departamentului de gestionare a înregistrării pesticidelor pentru a efectua teste de verificare și a finaliza activitatea generală de reevaluare a pesticidelor, poate clarifica în continuare responsabilitatea principală a titularului certificatului de înregistrare a pesticidelor în efectuarea reevaluării și asigurarea siguranței produselor și poate îmbunătăți metodele de implementare a reevaluării pesticidelor în China.
Al doilea aspect este instituirea unui sistem de protecție a datelor privind reevaluarea pesticidelor. Regulamentul privind gestionarea pesticidelor și normele aferente definesc clar sistemul de protecție a noilor soiuri de pesticide din China și cerințele de autorizare pentru datele de înregistrare a pesticidelor, însă cerințele de protecție a datelor de reevaluare și de autorizare a datelor nu sunt clare. Prin urmare, deținătorii de certificate de înregistrare a pesticidelor ar trebui încurajați să participe activ la lucrările de reevaluare, iar sistemul de protecție a datelor de reevaluare ar trebui definit clar, astfel încât proprietarii inițiali ai datelor să poată furniza date altor solicitanți de compensare, să se reducă testele repetate și să se reducă povara asupra întreprinderilor.
A treia este construirea unui sistem de evaluare post-înregistrare pentru monitorizarea, reevaluarea și continuarea înregistrării riscurilor la pesticide. În 2022, Ministerul Agriculturii și Afacerilor Rurale a emis recent „Regulamentul privind gestionarea monitorizării și evaluării riscurilor la pesticide (Proiect pentru comentarii)”, indicând hotărârea Chinei de a implementa sistematic și de a efectua în mod curent gestionarea post-înregistrare a pesticidelor. În viitor, ar trebui, de asemenea, să gândim pozitiv, să efectuăm cercetări ample și să învățăm din multe aspecte și să stabilim și să îmbunătățim treptat un sistem de gestionare a siguranței post-înregistrare a pesticidelor, care să fie în conformitate cu condițiile naționale ale Chinei prin monitorizarea, reevaluarea și înregistrarea riscului de utilizare a pesticidelor, astfel încât să se reducă cu adevărat toate tipurile de riscuri de siguranță care pot fi cauzate de utilizarea pesticidelor și să se protejeze eficient producția agricolă, sănătatea publică și siguranța mediului.
Data publicării: 27 mai 2024