Pesticidele joacă un rol important în prevenirea și controlul bolilor agricole și forestiere, îmbunătățirea randamentului cerealelor și îmbunătățirea calității cerealelor, dar utilizarea pesticidelor va aduce inevitabil efecte negative asupra calității și siguranței produselor agricole, sănătății umane și siguranței mediului.Codul internațional de conduită pentru managementul pesticidelor, emis în comun de Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură și Organizația Mondială a Sănătății, solicită autorităților naționale de gestionare a pesticidelor să stabilească o procedură de reînregistrare pentru a efectua revizuirea și evaluarea periodică a produselor pesticide înregistrate.Asigurați-vă că noile riscuri sunt identificate în timp util și că sunt luate măsuri de reglementare eficiente.
În prezent, Uniunea Europeană, Statele Unite ale Americii, Canada, Mexic, Australia, Japonia, Coreea de Sud și Thailanda au stabilit sisteme de monitorizare și reevaluare a riscurilor post-înregistrare conform propriilor condiții.
De la implementarea sistemului de înregistrare a pesticidelor în 1982, cerințele pentru datele de înregistrare a pesticidelor au suferit trei revizuiri majore, iar cerințele tehnice și standardele de evaluare a siguranței au fost îmbunătățite semnificativ, iar vechile produse pesticide înregistrate anterior nu mai pot îndeplini pe deplin cerințele. cerințele actuale de evaluare a siguranței.În ultimii ani, prin integrarea resurselor, sprijinirea proiectelor și alte măsuri, Ministerul Agriculturii și Afacerilor Rurale a sporit continuu managementul siguranței înregistrării pesticidelor și a urmărit și evaluat o serie de soiuri de pesticide foarte toxice și cu risc ridicat.De exemplu, pentru riscul ulterioar de pericol de droguri al metsulfuron-metilului, riscul de mediu al flubendiamidei și riscul pentru sănătatea umană al paraquatului, începeți un studiu special și introduceți măsurile de management interzise în timp util;Eliminarea treptată a forat, izofenfos-metil, izocarbofos, etoprofos, ometoat, carbofuran în 2022 și 2023 Opt pesticide foarte toxice, cum ar fi metomil și aldicarb, au redus proporția de pesticide foarte toxice la mai puțin de 1% din numărul total de pesticide înregistrate. , reducând în mod eficient pericolele de siguranță ale utilizării pesticidelor.
Deși China a promovat și explorat treptat monitorizarea utilizării și evaluarea siguranței pesticidelor înregistrate, nu a stabilit încă reguli și reglementări sistematice și direcționate de reevaluare, iar munca de reevaluare este insuficientă, procesul nu este fixat și principalul responsabilitatea nu este clară și există încă un decalaj mare în comparație cu țările dezvoltate.Prin urmare, învățarea din modelul matur și experiența Uniunii Europene și a Statelor Unite, clarificarea procedurilor și cerințelor de implementare a reevaluării înregistrării pesticidelor în China și construirea unui nou model de management al pesticidelor care să integreze revizuirea înregistrării, reevaluarea și continuarea înregistrării este o conținut important de management pentru asigurarea cuprinzătoare a siguranței utilizării pesticidelor și a dezvoltării industriale durabile.
1 Reevaluați categoria de proiect
1.1 Uniunea Europeană
1.1.1 program de revizuire pentru soiurile vechi
În 1993, Comisia Europeană (denumită „Comisia Europeană”) în conformitate cu prevederile Directivei 91/414, aproape 1.000 de ingrediente active pesticide înregistrate pentru utilizare pe piață înainte de iulie 1993 au fost reevaluate în patru loturi.În martie 2009, evaluarea a fost practic finalizată, iar aproximativ 250 de ingrediente active, sau 26%, au fost reînregistrate pentru că îndeplineau standardele de siguranță;67% dintre ingredientele active s-au retras de pe piață din cauza informațiilor incomplete, nicio cerere de întreprindere sau retragere a inițiativei întreprinderii.Alte 70 sau 7% din ingrediente active au fost eliminate pentru că nu au îndeplinit cerințele noii evaluări de siguranță.
1.1.2 revizuirea aprobării
Articolul 21 din noul Act al UE de gestionare a pesticidelor 1107/2009 prevede că Comisia Europeană poate iniția oricând o reexaminare a ingredientelor active înregistrate, adică o reevaluare specială.Solicitările de reexaminare din partea statelor membre în lumina noilor constatări științifice și tehnice și a datelor de monitorizare ar trebui să fie luate în considerare de către Comisie pentru inițierea unei reevaluări speciale.În cazul în care Comisia consideră că un ingredient activ ar putea să nu mai îndeplinească cerințele de înregistrare, va informa statele membre, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și compania producătoare cu privire la situație și va stabili un termen limită pentru ca societatea să depună o declarație.Comisia poate solicita consiliere sau asistență științifică și tehnică din partea statelor membre și a EFSA în termen de trei luni de la data primirii cererii de consiliere sau asistență tehnică, iar EFSA își prezintă avizul sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data data primirii cererii.În cazul în care se concluzionează că un ingredient activ nu mai îndeplinește cerințele de înregistrare sau că informațiile suplimentare solicitate nu au fost furnizate, Comisia va emite o decizie de retragere sau modificare a înregistrării ingredientului activ în conformitate cu procedura de reglementare.
1.1.3 reînnoirea Înregistrării
Continuarea înregistrării produselor pesticide în UE este echivalentă cu evaluarea periodică din China.În 1991, UE a promulgat directiva 91/414/CEE, care prevede că perioada de înregistrare a ingredientelor active pesticide înregistrate nu poate depăși 10 ani și trebuie să solicite din nou înregistrarea la expirare și poate fi reînnoită după îndeplinirea standardelor de înregistrare. .În 2009, Uniunea Europeană a promulgat un nou regulament privind pesticidele Legea 1107/2009, care înlocuiește 91/414/CEE.Legea 1107/2009 prevede că ingredientele active și preparatele din pesticide trebuie să solicite reînnoirea înregistrării după expirare, iar termenul specific pentru prelungirea înregistrării ingredientelor active depinde de tipul acesteia și de rezultatele evaluării: perioada de prelungire a ingredientelor active ale pesticidelor. în general, nu mai mult de 15 ani;Durata unui candidat pentru înlocuire nu depășește 7 ani;Ingrediente active necesare pentru combaterea dăunătorilor și bolilor grave ale plantelor care nu îndeplinesc criteriile actuale de înregistrare, cum ar fi agenții cancerigeni din clasa 1A sau 1B, substanțele toxice pentru reproducere din clasa 1A sau 1B, ingredientele active cu proprietăți de perturbare endocrină care pot provoca efecte adverse asupra omului și organismele nețintă, nu se prelungește cu mai mult de 5 ani.
1.2 Statele Unite
1.2.1 reînregistrarea soiurilor vechi
În 1988, Legea federală privind insecticide, fungicide și rodenticide (FIFRA) a fost modificată pentru a solicita reexaminarea ingredientelor active din pesticidele înregistrate înainte de 1 noiembrie 1984. Pentru a asigura conformitatea cu conștientizarea științifică actuală și standardele de reglementare.În septembrie 2008, Agenția pentru Protecția Mediului din SUA (EPA) a finalizat reexaminarea a 1.150 de ingrediente active (împărțite în 613 subiecte) prin Programul de reînregistrare a soiurilor vechi, din care au fost aprobate 384 de subiecte, sau 63 la sută.Au fost 229 de subiecte despre radiere, reprezentând 37 la sută.
1.2.2 revizuire specială
În conformitate cu FIFRA și Codul Reglementărilor Federale (CFR), o reevaluare specială poate fi inițiată atunci când dovezile indică faptul că utilizarea unui pesticid îndeplinește una dintre următoarele condiții:
1) Poate provoca vătămări grave acute oamenilor sau animalelor.
2) Poate fi carcinogen, teratogen, genotoxic, toxic fetal, toxic pentru reproducere sau toxic cronic întârziat pentru oameni.
3) Nivelul de reziduuri în organismele nețintă din mediu poate fi egal cu sau depășește concentrația efectelor toxice acute sau cronice sau poate avea efecte adverse asupra reproducerii organismelor nețintă.
4) poate prezenta un risc pentru supraviețuirea continuă a unei specii pe cale de dispariție sau amenințată, așa cum este desemnată de Legea privind speciile pe cale de dispariție.
5) Poate duce la distrugerea habitatelor importante ale speciilor pe cale de dispariție sau amenințate sau la alte modificări adverse.
6) Pot exista riscuri pentru oameni sau pentru mediu și este necesar să se determine dacă beneficiile utilizării pesticidelor pot compensa efectele negative sociale, economice și de mediu.
Reevaluarea specială implică de obicei o evaluare aprofundată a unuia sau mai multor riscuri potențiale, cu scopul final de a reduce riscul unui pesticid prin revizuirea datelor existente, obținerea de noi informații și/sau efectuarea de noi teste, evaluarea riscurilor identificate și determinarea riscului adecvat. măsuri de reducere.După finalizarea reevaluării speciale, EPA poate iniția proceduri formale pentru a revoca, a respinge, a reclasifica sau a modifica înregistrarea produsului în cauză.Începând cu anii 1970, EPA a efectuat reevaluări speciale a peste 100 de pesticide și a finalizat majoritatea acestor analize.În prezent, mai multe reevaluări speciale sunt în așteptare: aldicarb, atrazină, propazină, simazină și etilenoxid.
1.2.3 revizuirea înregistrării
Având în vedere că programul de reînregistrare a soiurilor vechi a fost finalizat, iar reevaluarea specială a durat mulți ani, EPA a decis să inițieze reevaluarea ca program succesor al reînregistrării și reevaluării speciale a soiurilor vechi.reevaluarea actuală a EPA este echivalentă cu evaluarea periodică din China, iar baza sa legală este Legea pentru protecția calității alimentelor (FQPA), care a propus pentru prima dată evaluarea periodică a pesticidelor în 1996 și a modificat FIFRA.EPA trebuie să revizuiască periodic fiecare pesticid înregistrat cel puțin o dată la 15 ani pentru a se asigura că fiecare pesticid înregistrat rămâne în conformitate cu standardele actuale, pe măsură ce nivelurile de evaluare a riscurilor evoluează și politicile se schimbă.
În 2007, FIFRA a emis un amendament pentru a iniția oficial reevaluarea, solicitând EPA să finalizeze revizuirea a 726 de pesticide înregistrate înainte de 1 octombrie 2007, până la 31 octombrie 2022. Ca parte a deciziei de revizuire, EPA trebuie, de asemenea, să-și îndeplinească obligația în temeiul Legea privind speciile pe cale de dispariție pentru a lua măsuri timpurii de atenuare a riscului pentru speciile pe cale de dispariție.Cu toate acestea, din cauza pandemiei de COVID-19, a întârzierii în transmiterea datelor de la solicitanți și a complexității evaluării, lucrările nu au fost finalizate la timp.În 2023, EPA a emis un nou plan de reevaluare pe 3 ani, care va actualiza termenul limită de reevaluare pentru 726 de pesticide înregistrate înainte de 1 octombrie 2007 și 63 de pesticide înregistrate după această dată până la 1 octombrie 2026. Este important de menționat că, indiferent dacă un pesticid a fost reevaluat, EPA va lua măsurile de reglementare corespunzătoare atunci când stabilește că expunerea la pesticide prezintă un risc urgent pentru oameni sau mediu care necesită o atenție imediată.
2 Proceduri aferente
Deoarece evaluarea soiului vechi din UE, reînregistrarea soiului vechi din Statele Unite și proiectele speciale de reevaluare au fost finalizate, în prezent, UE în principal prin extinderea înregistrării, Statele Unite în principal prin proiectul de reevaluare pentru a efectua evaluarea siguranței înregistrate. pesticide, care este în esență echivalent cu evaluarea periodică din China.
2.1 Uniunea Europeană
Continuarea înregistrării în UE este împărțită în două etape, prima este continuarea înregistrării ingredientului activ.Ingredientul activ poate fi reînnoit dacă se determină că una sau mai multe utilizări reprezentative ale ingredientului activ și cel puțin un produs preparat care conține ingredientul activ îndeplinesc cerințele de înregistrare.Comisia poate combina ingrediente active similare și poate stabili priorități și programe de lucru pe baza efectelor acestora asupra sănătății umane și animale și asupra siguranței mediului, ținând seama, pe cât posibil, de necesitatea unui control eficient și a unui management al rezistenței țintei.Programul trebuie să includă următoarele: proceduri de depunere și evaluare a cererilor de reînnoire a înregistrării;Informații care trebuie transmise, inclusiv măsuri pentru a minimiza testarea pe animale, cum ar fi utilizarea de strategii inteligente de testare, cum ar fi screening-ul in vitro;Termenul limită de transmitere a datelor;Noi reguli de transmitere a datelor;Perioade de evaluare și de luare a deciziilor;Și alocarea evaluării ingredientelor active către statele membre.
2.1.1 Ingrediente active
Ingredientele active intră în următorul ciclu de reînnoire cu 3 ani înainte de sfârșitul perioadei de valabilitate a certificatului lor de înregistrare, iar solicitanții interesați pentru reînnoirea înregistrării (fie solicitantul la momentul primei aprobări, fie alți solicitanți) trebuie să depună cererea cu 3 ani. înainte de expirarea certificatului de înregistrare.Evaluarea datelor privind continuarea înregistrării ingredientului activ este realizată în comun de statul membru raportor (RMS) și statul membru coraportor (Co-RMS), cu participarea EFSA și a altor state membre.În conformitate cu criteriile stabilite de reglementările, orientările și orientările relevante, fiecare stat membru desemnează statul membru cu resursele și capacitățile necesare (forță de muncă, saturație a locurilor de muncă etc.) ca stat care prezidează.Din cauza unei varietăți de factori, statul care prezidează și statul copreședinte al reevaluării pot fi diferite de statul în care desemnarea a fost înregistrată pentru prima dată.La 27 martie 2021, a intrat în vigoare Regulamentul 2020/1740 al Comisiei Europene, care stabilește aspecte specifice pentru reînnoirea înregistrării ingredientelor active pentru pesticide, aplicabile ingredientelor active a căror perioadă de înregistrare este la 27 martie 2024 sau după aceasta. ingredientele care expiră înainte de 27 martie 2024, se va aplica în continuare Regulamentul 844/2012.Procesul specific de reînnoire a înregistrării în UE este următorul.
2.1.1.1 Notificare pre-aplicare și feedback Sugestii
Înainte de a solicita reînnoirea înregistrării, întreprinderea va transmite mai întâi EFSA o notificare cu privire la studiile relevante pe care intenționează să le efectueze în sprijinul reînnoirii înregistrării, astfel încât EFSA să îi poată oferi consiliere cuprinzătoare și să efectueze o consultare publică pentru să se asigure că testele relevante sunt efectuate în timp util și în mod rezonabil.Întreprinderile pot solicita sfatul EFSA în orice moment înainte de a-și reînnoi cererea.EFSA informează statul președinte și/sau statul copreședinte cu privire la notificarea transmisă de întreprindere și face o recomandare generală bazată pe examinarea tuturor informațiilor referitoare la ingredientul activ, inclusiv a informațiilor de înregistrare anterioare sau a informațiilor privind continuarea înregistrării.În cazul în care mai mulți solicitanți solicită simultan consultanță cu privire la reînnoirea înregistrării pentru aceeași componentă, EFSA îi sfătuiește să depună o cerere comună de reînnoire.
2.1.1.2 Depunerea și acceptarea cererii
Solicitantul trebuie să depună cererea de reînnoire electronic în termen de 3 ani înainte de expirarea înregistrării ingredientului activ prin sistemul central de depunere desemnat de Uniunea Europeană, prin care statul președinte, statul copreședinte, alte state membre, EFSA și Comisia poate fi notificat.În termen de o lună de la depunerea cererii, statul președinte informează solicitantul, statul copreședinte, Comisia și EFSA cu privire la data primirii și la admisibilitatea cererii de reînnoire.Dacă din materialele prezentate lipsesc unul sau mai multe elemente, în special dacă datele complete ale testului nu sunt transmise conform cerințelor, țara președinte va notifica solicitantul despre conținutul lipsă în termen de o lună de la data primirii cererii și va solicita înlocuire în termen de 14 zile, dacă materialele lipsă nu sunt depuse sau nu sunt furnizate motive întemeiate la expirare, cererea de reînnoire nu va fi acceptată.Statul președinte notifică prompt solicitantului, statului copreședinte, Comisiei, celorlalte state membre și EFSA decizia și motivele inadmisibilității acesteia.Înainte de termenul limită pentru continuarea cererii, țara copreședintă va conveni asupra tuturor sarcinilor de revizuire și alocarea volumului de muncă.
2.1.1.3 Analiza datelor
Dacă cererea de continuare este acceptată, statul președinte va examina informațiile principale și va solicita comentarii publice.În termen de 60 de zile de la data publicării cererii de continuare, EFSA permite publicului să trimită comentarii scrise cu privire la informațiile privind cererea de continuare și existența altor date sau experimente relevante.Statul care prezidează și statul copreședinte efectuează apoi o evaluare independentă, obiectivă și transparentă pentru a stabili dacă ingredientul activ îndeplinește în continuare cerințele criteriilor de înregistrare, pe baza constatărilor științifice actuale și a documentelor de orientare aplicabile, examinând toate informațiile primite cu privire la cererea de reînnoire; datele de înregistrare transmise anterior și concluziile evaluării (inclusiv proiectele anterioare de evaluări) și comentariile scrise primite în timpul consultării publice.Informațiile transmise de solicitanți în afara domeniului de aplicare al cererii sau după termenul limită specificat de depunere nu vor fi luate în considerare.statul președinte va transmite Comisiei și EFSA un proiect de raport de evaluare a reînnoirii (dRAR) în termen de 13 luni de la depunerea cererii de reînnoire.În această perioadă, statul președinte poate solicita informații suplimentare de la solicitant și poate stabili un termen pentru informațiile suplimentare, poate, de asemenea, să consulte EFSA sau să solicite informații științifice și tehnice suplimentare de la alte state membre, dar nu va determina ca perioada de evaluare să depășească specificat 13 luni.Proiectul de raport de evaluare a prelungirii înregistrării ar trebui să conțină următoarele elemente specifice:
1) Propuneri pentru continuarea înregistrării, inclusiv orice condiții și restricții necesare.
2) Recomandări privind dacă ingredientul activ ar trebui considerat un ingredient activ cu „risc scăzut”.
3) Recomandări privind dacă ingredientul activ ar trebui considerat ca un candidat pentru înlocuire.
4) Recomandări pentru stabilirea limitei maxime de reziduuri (LMR) sau motive pentru care nu se implică LMR.
5) Recomandări pentru clasificarea, confirmarea sau reclasificarea ingredientelor active.
6) O determinare a căror studii din datele de continuare a înregistrării sunt relevante pentru evaluare.
7) Recomandări cu privire la care părți ale raportului ar trebui consultate de experți.
8) Acolo unde este cazul, statul copreședinte nu este de acord cu punctele evaluării statului președinte sau cu punctele asupra cărora nu există un acord între statele membre care constituie grupul comun al statelor președinte.
9) Rezultatul consultării publice și modul în care va fi luat în considerare.
Statul președinte ar trebui să comunice prompt cu autoritățile de reglementare a produselor chimice și, cel târziu, să trimită o propunere Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) în momentul depunerii proiectului de raport de evaluare a continuării pentru a obține cel puțin clasificarea conform clasificării UE; Regulamentul de etichetare și ambalare pentru substanțe și amestecuri.Ingredientul activ este exploziv, toxicitate acută, coroziune/iritare a pielii, leziuni/iritarea ochilor severe, alergie respiratorie sau cutanată, mutagenitate asupra celulelor germinale, carcinogenitate, toxicitate pentru reproducere, toxicitate asupra organelor țintă specifice de la expunere unică și repetată și o clasificare uniformă a pericolelor. la mediul acvatic.Statul de testare trebuie să precizeze în mod adecvat motivele pentru care ingredientul activ nu îndeplinește criteriile de clasificare pentru una sau mai multe dintre clasele de pericol, iar ECHA poate comenta opiniile statului de testare.
2.1.1.4 Comentarii la proiectul raportului de evaluare de continuare
EFSA examinează dacă proiectul de raport de evaluare continuă conține toate informațiile relevante și îl transmite solicitantului și altor state membre în cel mult 3 luni de la primirea raportului.La primirea proiectului de raport de evaluare de continuare, solicitantul poate, în termen de două săptămâni, să solicite EFSA să păstreze confidențialitatea anumitor informații, iar EFSA face public proiectul de raport de evaluare a continuării, cu excepția informațiilor acceptate în mod corespunzător confidențiale, împreună cu informațiile actualizate. continuarea informațiilor aplicației.EFSA va permite publicului să trimită observații scrise în termen de 60 de zile de la data publicării proiectului de raport de evaluare continuă și să le trimită, împreună cu propriile observații, statului președinte, statului copreședinte sau grupului de state membre. coprezidează.
2.1.1.5 Evaluarea inter pares și emiterea rezoluției
EFSA organizează experți (experți ai țării prezidențiale și experți ai altor state membre) pentru a efectua evaluări inter pares, pentru a discuta opiniile de revizuire ale țării prezidențiale și alte probleme nerezolvate, pentru a forma concluzii preliminare și a consultări publice și, în final, pentru a transmite concluziile și rezoluțiile către Comisia Europeană pentru aprobare și eliberare.Dacă, din motive independente de voința solicitantului, evaluarea ingredientului activ nu a fost finalizată înainte de data expirării, UE va emite o decizie de prelungire a valabilității înregistrării ingredientului activ pentru a se asigura că reînnoirea înregistrării este finalizată fără probleme. .
2.1.2 Pregătiri
Titularul certificatului de înregistrare relevant trebuie să depună, în termen de 3 luni de la reînnoirea înregistrării ingredientului activ, o cerere de reînnoire a înregistrării produsului farmaceutic către statul membru care a obținut înregistrarea produsului farmaceutic corespunzător. .În cazul în care titularul înregistrării solicită reînnoirea înregistrării aceluiași produs farmaceutic în regiuni diferite, toate informațiile privind cererea sunt comunicate tuturor statelor membre pentru a facilita schimbul de informații între statele membre.Pentru a evita dublarea testelor, solicitantul trebuie să verifice, înainte de a efectua teste sau teste, dacă alte întreprinderi au obținut aceeași înregistrare a produsului preparat și trebuie să ia toate măsurile rezonabile într-un mod echitabil și transparent pentru a ajunge la un acord de partajare a rapoartelor de testare și testare. .
Pentru a crea un sistem de operare coordonat și eficient, UE implementează un sistem regional de înregistrare a pregătirilor, care este împărțit în trei regiuni: Nord, Centru și Sud.Comitetul de coordonare zonal (SC zonal) sau statele sale membre reprezentative vor întreba toți deținătorii relevanți de certificat de înregistrare a produsului dacă să solicite reînnoirea înregistrării și în ce regiune. De asemenea, stabilește statul membru raportor zonal (RMS zonal).Pentru a planifica în avans, statul președinte regional ar trebui să fie numit cu mult înainte de depunerea cererii de continuare a medicamentului, ceea ce se recomandă, în general, să se facă înainte ca EFSA să publice concluziile revizuirii ingredientelor active.Este responsabilitatea statului președinte regional să confirme numărul de solicitanți care au depus cereri de reînnoire, să informeze solicitanții cu privire la decizie și să finalizeze evaluarea în numele celorlalte state din regiune (evaluarea continuă pentru anumite utilizări ale medicamentelor produse este uneori realizată de un stat membru fără utilizarea unui sistem de înregistrare zonală).Țara de revizuire a ingredientelor active trebuie să finalizeze compararea datelor de continuare a ingredientelor active cu datele de continuare a produsului medicamentos.Statul președinte regional finalizează evaluarea datelor de continuare a preparatului în termen de 6 luni și o trimite statelor membre și solicitanților pentru observații.Fiecare stat membru finalizează aprobarea continuă a produselor din formulare respective în termen de trei luni.Întregul proces de reînnoire a formulării trebuie să fie finalizat în termen de 12 luni de la încheierea reînnoirii înregistrării ingredientului activ.
2.2 Statele Unite ale Americii
În procesul de reevaluare, US EPA trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor, să determine dacă pesticidul îndeplinește criteriile de înregistrare FIFRA și să emită o decizie de revizuire.Agenția de reglementare a pesticidelor a EPA este formată din șapte divizii, patru divizii de reglementare și trei divizii specializate.Serviciul Registrul și Reevaluarea este Filiala de reglementare, iar Registrul este responsabil pentru noile aplicații, utilizări și modificări ale tuturor pesticidelor chimice convenționale;Serviciul de reevaluare este responsabil pentru evaluarea post-înregistrare a pesticidelor convenționale.Direcția Efecte asupra Sănătății, Direcția Comportament și Efecte asupra Mediului și Direcția Analiză Biologică și Economică, care sunt unități specializate, sunt responsabile în primul rând pentru revizuirea tehnică a tuturor datelor relevante pentru înregistrarea pesticidelor și evaluarea post-înregistrare și pentru finalizarea riscului. evaluări.
2.2.1 Diviziunea tematică
Un subiect de reevaluare constă din unul sau mai multe ingrediente active și toate produsele care conțin acele ingrediente active.Atunci când structura chimică și caracteristicile toxicologice ale diferitelor ingrediente active sunt strâns legate și o parte sau toate datele necesare pentru evaluarea pericolelor pot fi partajate, acestea pot fi grupate în același subiect;Produsele pesticide care conțin mai multe ingrediente active sunt, de asemenea, supuse subiectului de reevaluare pentru fiecare ingredient activ.Când devin disponibile date sau informații noi, EPA poate face și modificări subiectului de reevaluare.Dacă constată că mai multe ingrediente active dintr-un subiect nu sunt similare, EPA poate împărți subiectul în două sau mai multe subiecte independente sau poate adăuga sau elimina ingrediente active din subiectul de reevaluare.
2.2.2 Formularea orarului
Fiecare subiect de reevaluare are o dată de bază, care este fie prima dată de înregistrare, fie data de reînregistrare a produsului pesticid înregistrat pentru prima dată în subiect (data de reînregistrare se referă la data la care decizia de reînregistrare sau decizia provizorie). a fost semnat), în general, oricare dintre acestea este mai târziu.De obicei, EPA își bazează programul actual de reevaluare pe data de referință sau pe cea mai recentă reevaluare, dar poate revizui simultan mai multe subiecte relevante pentru eficiență.EPA va posta dosarul de reevaluare, inclusiv data de referință, pe site-ul său web și va păstra programul de reevaluare pentru anul în care a fost publicat și pentru cel puțin doi ani următori după aceea.
2.2.3 Începe reevaluarea
2.2.3.1 deschiderea dosarului
EPA inițiază reevaluarea prin crearea unui dosar public pentru fiecare subiect de reevaluare a pesticidelor și solicitând comentarii.Cu toate acestea, dacă EPA stabilește că un pesticid îndeplinește criteriile pentru înregistrarea FIFRA și nu este necesară nicio revizuire suplimentară, poate sări peste acest pas și să-și anunțe decizia finală direct prin Registrul Federal.Fiecare dosar de caz va rămâne deschis pe tot parcursul procesului de reevaluare până la luarea unei decizii finale.Dosarul include, dar nu se limitează la următoarele: o prezentare generală a stadiului proiectului de reevaluare;O listă a înregistrărilor existente și a solicitanților de înregistrare, orice notificare din Registrul Federal privind înregistrările în așteptare, limitele reziduale existente sau provizorii;documente de evaluare a riscurilor;O bibliografie a registrului curent;Rezumatul datelor despre accidente;Și orice alte date sau informații relevante.Dosarul include, de asemenea, un plan de lucru preliminar care include informații de bază pe care EPA le are în prezent despre pesticidul care urmează să fie controlat și modul în care acesta va fi utilizat, precum și o evaluare a riscurilor proiectate, nevoile de date și un program de revizuire.
2.2.3.2 Comentariu public
EPA publică o notificare în Registrul Federal pentru comentarii publice privind dosarul de reevaluare și planul de lucru preliminar pentru o perioadă de cel puțin 60 de zile.În acest timp, părțile interesate pot pune întrebări, pot face sugestii sau pot oferi informații relevante.Transmiterea acestor informații trebuie să îndeplinească următoarele cerințe.
1) Informațiile relevante trebuie să fie transmise în perioada specificată pentru comentarii, dar EPA va lua în considerare, la discreția sa, dacă să adopte date sau informațiile transmise ulterior.
2) Informațiile trebuie transmise într-o formă lizibilă și utilizabilă.De exemplu, orice material care nu este în limba engleză trebuie să fie însoțit de o traducere în limba engleză, iar orice informație transmisă sub formă audio sau video trebuie să fie însoțită de o înregistrare scrisă.Contribuțiile scrise pot fi depuse pe hârtie sau în format electronic.
3) Solicitantul trebuie să identifice în mod clar sursa datelor sau informațiilor transmise.
4) Subdeclarantul poate solicita ca EPA să reexamineze informațiile respinse în revizuirea anterioară, dar trebuie să explice motivele reexaminării.
Pe baza informațiilor primite în timpul perioadei de comentarii și a revizuirii anterioare, EPA elaborează și emite un plan de lucru final care include cerințele privind datele pentru plan, comentariile primite și un rezumat al răspunsurilor EPA.
Dacă un ingredient activ pesticid nu are nicio înregistrare de produs sau toate produsele înregistrate sunt retrase, EPA nu va mai evalua pesticidul.
2.2.3.3 Participarea părților interesate
Pentru a crește transparența și angajamentul și pentru a aborda incertitudinile care pot afecta evaluarea riscului de pesticide și deciziile de gestionare a riscurilor, cum ar fi etichetarea neclară sau lipsa datelor din studii, EPA poate organiza întâlniri cu părțile interesate pe subiecte viitoare sau în curs de reevaluare.Având suficiente informații din timp, poate ajuta EPA să își limiteze evaluarea la domeniile care necesită cu adevărat atenție.De exemplu, înainte de începerea reevaluării, EPA se poate consulta cu deținătorul certificatului de înregistrare sau cu utilizatorul de pesticide cu privire la utilizarea și utilizarea produsului, iar în timpul reevaluării, EPA se poate consulta cu deținătorul certificatului de înregistrare, utilizatorul de pesticide sau alte persoane relevante. personalului să elaboreze în comun un plan de management al riscului de pesticide.
2.2.4 Reevaluare și implementare
2.2.4.1 Evaluați modificările care au avut loc de la ultima revizuire
EPA va evalua orice modificări ale reglementărilor, politicilor, abordărilor procesului de evaluare a riscurilor sau cerințelor de date care au avut loc de la ultima revizuire a înregistrării, va determina semnificația acestor modificări și va determina dacă pesticidul reevaluat îndeplinește în continuare criteriile de înregistrare FIFRA.În același timp, revizuiți toate datele sau informațiile noi relevante pentru a determina dacă este necesară o nouă evaluare a riscurilor sau o nouă evaluare a riscurilor/beneficii.
2.2.4.2 Efectuați noi evaluări după cum este necesar
În cazul în care se stabilește că este necesară o nouă evaluare și datele de evaluare existente sunt suficiente, EPA va reefecta direct evaluarea riscurilor sau evaluarea riscului/beneficiului.În cazul în care datele sau informațiile existente nu îndeplinesc noile cerințe de evaluare, EPA va emite o notificare de apelare a datelor deținătorului relevant certificatului de înregistrare în conformitate cu reglementările relevante FIFRA.Deținătorul certificatului de înregistrare este, de obicei, obligat să răspundă în termen de 90 de zile pentru a conveni cu EPA cu privire la informațiile care trebuie transmise și timpul pentru finalizarea planului.
2.2.4.3 Evaluarea impactului asupra speciilor pe cale de dispariție
Atunci când EPA reevaluează un ingredient activ pesticid într-o reevaluare, este obligată să respecte prevederile Legii privind speciile pe cale de dispariție pentru a evita afectarea speciilor amenințate sau pe cale de dispariție listate la nivel federal și impactul negativ asupra habitatului critic desemnat.Dacă este necesar, EPA se va consulta cu Serviciul SUA pentru Pește și Faunei Sălbatice și Serviciul Național pentru Pescuit Marin.
2.2.4.4 Participarea publicului
Dacă se efectuează o nouă evaluare a riscurilor, EPA va publica în mod obișnuit o notificare în Registrul Federal care oferă un proiect de evaluare a riscurilor pentru revizuire și comentarii publice, cu o perioadă de comentarii de cel puțin 30 de zile și de obicei 60 de zile.EPA va posta, de asemenea, raportul revizuit de evaluare a riscurilor în Registrul Federal, o explicație a oricăror modificări aduse documentului propus și un răspuns la comentariul public.În cazul în care evaluarea revizuită a riscurilor indică existența unor riscuri de îngrijorare, poate fi prevăzută o perioadă de comentarii de cel puțin 30 de zile pentru a permite publicului să trimită sugestii suplimentare pentru măsuri de atenuare a riscurilor.Dacă screening-ul inițial indică un nivel scăzut de utilizare/utilizare a pesticidelor, impact scăzut asupra părților interesate sau asupra publicului, risc scăzut și este necesară o acțiune mică sau deloc de reducere a riscului, EPA poate să nu efectueze un comentariu public separat asupra proiectului de evaluare a riscurilor, dar în schimb, pune la dispoziție proiectul pentru revizuire publică împreună cu decizia de reevaluare.
2.2.5 decizia de revizuire a înregistrării
Decizia de reevaluare este determinarea EPA dacă un pesticid îndeplinește criteriile de înregistrare statutare, adică examinează factori precum eticheta produsului, ingredientele active și ambalajul pentru a determina dacă pesticidul își va îndeplini funcția prevăzută fără a provoca efecte adverse nerezonabile asupra omului. sănătate sau mediu.
2.2.5.1 propunerea de decizie de revizuire a înregistrării sau propunerea de decizie provizorie
Dacă EPA constată că nu este necesară o nouă evaluare a riscurilor, va emite o decizie de reevaluare propusă în conformitate cu reglementările („Decizia propusă”);Atunci când sunt necesare evaluări suplimentare, cum ar fi o evaluare a speciilor pe cale de dispariție sau un screening endocrin, poate fi emisă o decizie provizorie propusă.Decizia propusă va fi publicată prin Registrul Federal și va fi disponibilă publicului pentru o perioadă de comentarii de cel puțin 60 de zile.Decizia propusă include în principal următoarele elemente:
1) Prezentați concluziile propuse cu privire la criteriile pentru înregistrarea FIFRA, inclusiv constatările consultării oficiale ale Actului privind speciile pe cale de dispariție și indicați baza acestor concluzii propuse.
2) Identificați măsurile de atenuare a riscurilor propuse sau alte remedii necesare și justificați-le.
3) Indicați dacă sunt necesare date suplimentare;Dacă este necesar, precizați cerințele privind datele și notificați deținătorul cardului de înregistrare cu privire la apelul de date.
4) Specificați orice modificări propuse pentru etichetă.
5) Stabiliți un termen limită pentru finalizarea fiecărei acțiuni necesare.
2.2.5.2 decizie intermediară de revizuire a înregistrării
După ce a luat în considerare toate comentariile cu privire la decizia interimară propusă, EPA poate, la discreția sa, să emită o decizie provizorie prin Registrul Federal înainte de finalizarea reevaluării.Decizia interimară include o explicație a oricăror modificări aduse deciziei intermediare propuse anterioară și un răspuns la comentarii semnificative, iar decizia interimară poate, de asemenea: să solicite noi măsuri de diminuare a riscului sau să implementeze măsuri intermediare de atenuare a riscului;Solicitați trimiterea etichetelor actualizate;Clarificați informațiile de date necesare pentru finalizarea evaluării și a programului de depunere (notificările de apel de date pot fi emise înainte, în același timp sau după emiterea deciziei interimare de reevaluare).În cazul în care deținătorul certificatului de înregistrare nu cooperează cu acțiunile cerute în decizia de reevaluare intermediară, EPA poate lua măsurile legale corespunzătoare.
2.2.5.3 decizie finală
EPA va emite o decizie finală la finalizarea tuturor evaluărilor reevaluării, inclusiv, după caz, evaluarea și consultarea speciilor enumerate pe Lista Federală a Faunei Sălbatice pe cale de dispariție și amenințată, precum și revizuirea programelor de screening a perturbatorilor endocrini.În cazul în care deținătorul certificatului de înregistrare nu cooperează cu acțiunile cerute în decizia de reevaluare, EPA poate lua măsurile legale corespunzătoare în temeiul FIFRA.
3 Înregistrați o cerere de continuare
3.1 Uniunea Europeană
Reînnoirea înregistrării UE a ingredientelor active pentru pesticide este o evaluare cuprinzătoare care combină date vechi și noi, iar solicitanții trebuie să trimită date complete după cum este necesar.
3.1.1 Ingrediente active
Articolul 6 din Regulamentul 2020/1740 privind reînnoirea înregistrării specifică informațiile care trebuie transmise pentru reînnoirea înregistrării ingredientului activ, inclusiv:
1) Numele și adresa solicitantului care răspunde de continuarea cererii și îndeplinirea obligațiilor prevăzute de regulament.
2) Numele și adresa solicitantului comun și denumirea asociației de producători.
3) O metodă reprezentativă de utilizare a cel puțin unui produs fitosanitar care conține ingredientul activ pe o cultură cultivată pe scară largă în fiecare regiune și dovada că produsul îndeplinește criteriile de înregistrare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009.
„Metoda de utilizare” de mai sus include metoda de înregistrare și evaluare în continuarea înregistrării.Cel puțin unul dintre produsele de protecție a plantelor cu metodele de utilizare reprezentative de mai sus nu trebuie să conțină alte ingrediente active.În cazul în care informațiile transmise de solicitant nu acoperă toate zonele implicate sau nu sunt cultivate pe scară largă în zonă, ar trebui să se precizeze motivul.
4) datele necesare și rezultatele evaluării riscurilor, inclusiv: i) indicarea modificărilor în cerințele legale și de reglementare de la aprobarea înregistrării ingredientului activ sau reînnoirea celei mai recente înregistrări;ii) indică schimbările în știință și tehnologie de la aprobarea înregistrării ingredientului activ sau reînnoirea celei mai recente înregistrări;iii) indică o modificare a utilizării reprezentative;iv) indică faptul că înregistrarea continuă să se modifice față de înregistrarea inițială.
(5) textul integral al fiecărui studiu sau raport al studiului și rezumatul acestuia, ca parte a informațiilor inițiale de înregistrare sau a informațiilor ulterioare de continuare a înregistrării, în conformitate cu cerințele privind informațiile despre ingredientul activ.
6) textul integral al fiecărui studiu sau raport de studiu și rezumatul acestuia ca parte a datelor de înregistrare inițiale sau a datelor de înregistrare ulterioare, în conformitate cu cerințele privind datele de pregătire a medicamentelor.
7) Dovada documentară că este necesară utilizarea unui ingredient activ care nu îndeplinește standardele actuale de înregistrare pentru a controla un dăunător grav al plantelor.
8) Pentru încheierea fiecărui test sau studiu care implică vertebrate, precizați măsurile luate pentru a evita testarea pe vertebrate.Informațiile de extindere a înregistrării nu trebuie să conțină niciun raport de testare privind utilizarea intenționată a ingredientului activ pentru oameni sau utilizarea unui produs care conține ingredientul activ.
9) O copie a cererii de MRLS depusă în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului.
10) O propunere de clasificare sau reclasificare a ingredientului activ în conformitate cu Regulamentul 1272/2008.
11) O listă cu materialele care pot dovedi caracterul complet al cererii de continuare și marca noile date transmise în acest moment.
12) În conformitate cu art. 8 alin. (5) din Regulamentul nr. 1107/2009, rezumatul și rezultatele literaturii științifice publice peer-reviewed.
13) Evaluați toate informațiile transmise în conformitate cu stadiul actual al științei și tehnologiei, inclusiv reevaluarea unora dintre datele de înregistrare inițiale sau datele ulterioare de continuare a înregistrării.
14) Luarea în considerare și recomandarea oricăror măsuri necesare și adecvate de atenuare a riscurilor.
15) În conformitate cu articolul 32b din Regulamentul 178/2002, EFSA poate comanda testele științifice necesare pentru a fi efectuate de către un institut independent de cercetare științifică și poate comunica rezultatele testelor Parlamentului European, Comisiei și statelor membre.Astfel de mandate sunt deschise și transparente, iar toate informațiile relevante pentru notificarea procesului ar trebui incluse în cererea de prelungire a înregistrării.
Dacă datele inițiale de înregistrare încă îndeplinesc cerințele actuale privind datele și standardele de evaluare, acestea pot fi folosite în continuare pentru această extensie de înregistrare, dar trebuie trimise din nou.Solicitantul ar trebui să depună toate eforturile pentru a obține și furniza informațiile inițiale de înregistrare sau informațiile relevante ca o continuare a înregistrării ulterioare.Dacă solicitantul pentru reînnoirea înregistrării nu este solicitantul pentru înregistrarea inițială a ingredientului activ (adică solicitantul nu are informațiile prezentate pentru prima dată), este necesar să obțineți dreptul de utilizare a înregistrării existente. informații despre ingredientul activ prin solicitantul pentru prima înregistrare sau departamentul administrativ al țării de evaluare.În cazul în care solicitantul de reînnoire a înregistrării furnizează dovezi că informațiile relevante nu sunt disponibile, statul președinte sau EFSA care a efectuat revizuirea anterioară și/sau ulterioară a reînnoirii se străduiește să furnizeze astfel de informații.
Dacă datele de înregistrare anterioare nu îndeplinesc cerințele actuale, trebuie efectuate noi teste și noi rapoarte.Solicitantul ar trebui să identifice și să enumere noile teste care urmează să fie efectuate și calendarul acestora, inclusiv o listă separată de noi teste pentru toate vertebratele, ținând seama de feedback-ul furnizat de EFSA înainte de reînnoirea cererii.Noul raport de testare ar trebui să fie marcat clar, explicând motivul și necesitatea.Pentru a asigura deschiderea și transparența și pentru a reduce dublarea testelor, testele noi ar trebui depuse la EFSA înainte de începere, iar testele nedepuse nu vor fi acceptate.Solicitantul poate depune o cerere de protecție a datelor și poate trimite atât versiuni confidențiale, cât și versiuni neconfidențiale ale acestor date.
3.1.2 Pregătiri
Continuarea înregistrării produselor farmaceutice se bazează pe ingredientele active care au fost finalizate.În conformitate cu articolul 43 alin. (2) din Regulamentul nr. 1107/2009, cererile de continuare a preparatelor includ:
1) Copie certificat de înregistrare a pregătirii.
2) orice date noi necesare în momentul depunerii cererii ca urmare a modificărilor cerinţelor de informare, ghidurilor şi criteriilor acestora (adică, modificări ale punctelor finale ale testării componentelor active rezultate din evaluarea continuă a înregistrării).
3) Motivele transmiterii de noi date: noile cerințe de informare, ghiduri și standarde nu erau în vigoare la momentul înregistrării produsului;Sau pentru a modifica condițiile de utilizare ale produsului.
4) Să certifice că produsul îndeplinește cerințele de reînnoire a înregistrării ingredientelor active din reglementări (inclusiv restricțiile relevante).
5) În cazul în care produsul a fost monitorizat, se va furniza raportul de informații de monitorizare.
6) Acolo unde este necesar, informațiile pentru evaluarea comparativă vor fi transmise în conformitate cu orientările relevante.
3.1.2.1 Potrivirea datelor ingredientelor active
Atunci când solicită continuarea înregistrării produselor farmaceutice, solicitantul trebuie, în conformitate cu concluzia evaluării ingredientului activ, să furnizeze noi informații despre fiecare ingredient activ care trebuie actualizat ca urmare a modificării cerințelor și standardelor de date, să modifice și să îmbunătățească datele corespunzătoare despre produse farmaceutice și să efectueze evaluarea riscurilor în conformitate cu noile linii directoare și cu noile valori finale pentru a se asigura că riscul este încă într-un interval acceptabil.Potrivirea datelor despre ingredientele active este de obicei responsabilitatea țării președinte care efectuează revizuirea în curs a înregistrării ingredientelor active.Solicitantul poate furniza informațiile relevante despre ingredientul activ Țării conducătoare desemnate, furnizând o declarație conform căreia informațiile despre ingredientul activ se află într-o perioadă neprotectivă, o dovadă a dreptului de a utiliza informațiile, o declarație că preparatul este scutit de depunerea unui informații despre ingredientul activ sau propunând repetarea testului.Aprobarea informațiilor privind cererea pentru continuarea înregistrării preparatelor se poate baza doar pe același medicament original care îndeplinește noul standard, iar atunci când calitatea aceluiași medicament original identificat se modifică (inclusiv conținutul maxim de impurități), solicitantul poate oferi argumente rezonabile. că medicamentul inițial utilizat mai poate fi considerat echivalent.
3.1.2.2 Modificări ale bunelor practici agricole (GAP)
Solicitantul trebuie să furnizeze o listă a utilizărilor prevăzute ale produsului, inclusiv o declarație care să indice că nu a existat nicio modificare semnificativă a BPA în zonă de la momentul înregistrării și o listă separată de utilizări secundare în formularul GAP în formatul prescris. .Numai modificările semnificative ale GAP care sunt necesare pentru a se conforma cu modificările din evaluarea componentelor active (noi valori finale, adoptarea de noi linii directoare, condiții sau restricții în regulamentele de reînnoire a înregistrării) sunt acceptabile, cu condiția ca solicitantul să prezinte toate informațiile justificative necesare.În principiu, nu pot apărea modificări semnificative ale formei de dozare în continuarea aplicării
3.1.2.3 Date privind eficacitatea medicamentelor
Pentru eficacitate, solicitantul trebuie să determine și să justifice prezentarea de noi date de testare.Dacă modificarea GAP este declanșată de o nouă valoare finală, ar trebui să fie transmise noi linii directoare, date privind studiile de eficacitate pentru noul GAP, în caz contrar, numai datele de rezistență ar trebui trimise pentru continuarea cererii.
3.2 Statele Unite
Cerințele de date ale US EPA pentru reevaluarea pesticidelor sunt în concordanță cu înregistrarea pesticidelor, modificările de înregistrare și reînregistrarea și nu există reglementări separate.Solicitările direcționate de informații bazate pe nevoile de evaluare a riscurilor în reevaluare, feedback-ul primit în timpul consultării publice etc., vor fi publicate sub forma unui plan de lucru final și a unui anunț de apel de date.
4 Alte probleme
4.1 Cerere comună
4.1.1 Uniunea Europeană
În conformitate cu articolul 5, capitolul 3 din Regulamentul 2020/1740, dacă mai mulți solicitanți solicită reînnoirea înregistrării aceluiași ingredient activ, toți solicitanții trebuie să ia toate măsurile rezonabile pentru a transmite informațiile în comun.Asociația desemnată de solicitant poate face cererea comună în numele solicitantului și toți potențialii solicitanți pot fi contactați cu o propunere de transmitere comună a informațiilor.
De asemenea, solicitanții pot trimite informații complete separat, dar ar trebui să explice motivele în informații.Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 62 din Regulamentul 1107/2009, testele repetate pe vertebrate nu sunt acceptabile, astfel încât potențialii solicitanți și deținătorii de date relevante de autorizare ar trebui să depună toate eforturile pentru a se asigura că rezultatele testelor și studiilor implicate pe vertebrate sunt împărtășite.Pentru reînnoirea înregistrării ingredientelor active care implică mai mulți solicitanți, toate datele ar trebui revizuite împreună, iar concluziile și rapoartele ar trebui formulate după o analiză cuprinzătoare.
4.1.2 Statele Unite ale Americii
EPA recomandă solicitanților să partajeze datele de reevaluare, dar nu există o cerință obligatorie.Potrivit anunțului de apel de date, deținătorul certificatului de înregistrare a ingredientului activ al unui pesticid poate decide dacă să furnizeze în comun date cu alți solicitanți, să efectueze studii separate sau să retragă înregistrarea.Dacă încercările separate efectuate de diferiți solicitanți au ca rezultat două puncte finale diferite, EPA va folosi punctul final cel mai conservator.
4.2 Relația dintre reînnoirea înregistrării și noua înregistrare
4.2.1 Uniunea Europeană
Înainte de începerea reînnoirii înregistrării ingredientului activ, adică înainte ca statul membru să primească cererea de reînnoire a înregistrării ingredientului activ, solicitantul poate continua să depună cererea de înregistrare a produsului farmaceutic relevant statului membru (regiunea) ;După începerea reînnoirii înregistrării ingredientului activ, solicitantul nu mai poate depune cererea de înregistrare a preparatului corespunzător la statul membru și trebuie să aștepte emiterea rezoluției privind reînnoirea înregistrării ingredientului activ înainte de a o depune în în conformitate cu noile cerinţe.
4.2.2 Statele Unite ale Americii
Dacă o înregistrare suplimentară (de exemplu, un nou preparat dozat) nu declanșează o nouă evaluare a riscului, EPA poate accepta înregistrarea suplimentară în timpul perioadei de reevaluare;Cu toate acestea, dacă o nouă înregistrare (cum ar fi un nou domeniu de utilizare) poate declanșa o nouă evaluare a riscurilor, EPA poate fie să includă produsul în evaluarea riscului de reevaluare, fie să efectueze o evaluare separată a riscului produsului și să folosească rezultatele în reevaluare.Flexibilitatea APE se datorează faptului că cele trei divizii specializate ale Direcției Efecte asupra Sănătății, Direcției Comportament și Efecte asupra Mediului și Direcției de Analiză Biologică și Economică susțin activitatea Registrului și Filialei Reevaluare și pot vedea toate datele registrului si reevaluarea concomitent.De exemplu, atunci când reevaluarea a luat decizia de modificare a etichetei, dar aceasta nu a fost încă emisă, dacă o companie depune o cerere de modificare a etichetei, registrul o va procesa conform deciziei de reevaluare.Această abordare flexibilă permite EPA să integreze mai bine resursele și să ajute companiile să se înregistreze mai devreme.
4.3 Protecția datelor
4.3.1 Uniunea Europeană
Perioada de protecție pentru datele despre ingrediente active noi și datele despre preparat utilizate pentru reînnoirea înregistrării este de 30 de luni, începând de la data la care produsul preparat corespunzător este înregistrat pentru prima dată pentru reînnoire în fiecare stat membru, data specifică variază ușor de la un stat membru la altul.
4.3.2 Statele Unite ale Americii
Datele de reevaluare nou trimise au o perioadă de protecție a datelor de 15 ani de la data depunerii, iar atunci când un solicitant se referă la date transmise de o altă întreprindere, trebuie de obicei să dovedească că a fost oferită o compensație proprietarului datelor sau că a fost obținut permisiunea.În cazul în care întreprinderea activă de înregistrare a medicamentelor stabilește că a transmis datele necesare pentru reevaluare, produsul preparat fabricat folosind medicamentul activ a obținut permisiunea de a utiliza datele medicamentului activ, astfel încât poate reține înregistrarea direct conform prevederilor concluzia de reevaluare a medicamentului activ, fără a adăuga informații suplimentare, dar trebuie totuși să ia măsuri de control al riscurilor, cum ar fi modificarea etichetei după cum este necesar.
5. Rezumat și perspective
În general, UE și SUA au același obiectiv în efectuarea de reevaluări ale produselor pesticide înregistrate: să se asigure că, pe măsură ce se dezvoltă capabilitățile de evaluare a riscurilor și se schimbă politicile, toate pesticidele înregistrate pot fi utilizate în continuare în siguranță și nu prezintă un risc nerezonabil pentru sănătatea umană. și mediul înconjurător.Cu toate acestea, există unele diferențe în procedurile specifice.În primul rând, se reflectă în legătura dintre evaluarea tehnologiei și luarea deciziilor de management.Extinderea înregistrării UE acoperă atât evaluarea tehnică, cât și deciziile finale de management;Reevaluarea din Statele Unite face doar concluzii de evaluare tehnică, cum ar fi modificarea etichetelor și transmiterea de noi date, iar deținătorul certificatului de înregistrare trebuie să ia inițiativa de a acționa în conformitate cu concluzia și de a face cereri corespunzătoare pentru implementarea deciziilor de management.În al doilea rând, metodele de implementare sunt diferite.Extinderea înregistrării în UE este împărțită în două etape.Primul pas este extinderea înregistrării ingredientelor active la nivelul UE.După ce extinderea înregistrării ingredientului activ este trecută, extinderea înregistrării produselor farmaceutice se efectuează în statele membre corespunzătoare.Reevaluarea ingredientelor active și a produselor din formulare în Statele Unite se realizează simultan.
Aprobarea înregistrării și reevaluarea după înregistrare sunt două aspecte importante pentru a asigura siguranța utilizării pesticidelor.În mai 1997, China a promulgat „Regulamentul privind managementul pesticidelor” și, după mai bine de 20 de ani de dezvoltare, a fost stabilit un sistem complet de înregistrare a pesticidelor și un sistem standard de evaluare.În prezent, China a înregistrat peste 700 de soiuri de pesticide și peste 40.000 de produse de preparare, dintre care mai mult de jumătate au fost înregistrate de mai bine de 20 de ani.Utilizarea pe termen lung, extinsă și mare a pesticidelor va duce inevitabil la creșterea rezistenței biologice a țintei, la creșterea acumulării de mediu și la creșterea riscurilor pentru siguranța umană și animală.Reevaluarea după înregistrare este un mijloc eficient de a reduce riscul pe termen lung al utilizării pesticidelor și de a realiza managementul întregului ciclu de viață al pesticidelor și este un supliment benefic pentru sistemul de înregistrare și aprobare.Cu toate acestea, lucrările de reevaluare a pesticidelor din China au început cu întârziere, iar „Măsurile pentru managementul înregistrării pesticidelor” promulgate în 2017 au subliniat pentru prima dată de la nivel de reglementare că soiurile de pesticide înregistrate de mai bine de 15 ani ar trebui organizate pentru a transporta efectuarea unei evaluări periodice în funcție de situația de producție și utilizare și de schimbările politicii industriale.NY/ T2948-2016 „Specificația tehnică pentru reevaluarea pesticidelor” emisă în 2016 oferă principiile de bază și procedurile de evaluare pentru reevaluarea soiurilor de pesticide înregistrate și definește termeni relevanți, dar aplicarea acesteia este limitată ca standard recomandat.În legătură cu activitatea practică de management al pesticidelor în China, cercetarea și analiza sistemului de reevaluare al UE și al Statelor Unite ne poate oferi următoarele gânduri și lămuriri.
În primul rând, dați pe deplin responsabilitatea principală a deținătorului certificatului de înregistrare în reevaluarea pesticidelor înregistrate.Procesul general de reevaluare a pesticidelor în UE și Statele Unite constă în faptul că departamentul de management al înregistrării elaborează un plan de lucru, prezintă varietățile de reevaluare și preocupările cu privire la punctele de risc, iar deținătorul certificatului de înregistrare a pesticidelor prezintă informațiile solicitate în cadrul timp specificat.China poate trage lecții din situația actuală, poate schimba gândirea departamentului de gestionare a înregistrării pesticidelor pentru a efectua teste de verificare și a finaliza activitatea generală de reevaluare a pesticidelor, a clarifica în continuare responsabilitatea principală a deținătorului certificatului de înregistrare a pesticidelor în efectuarea reevaluării și asigurarea siguranța produselor și îmbunătățirea metodelor de implementare a reevaluării pesticidelor în China.
Al doilea este stabilirea sistemului de protecție a datelor de reevaluare a pesticidelor.Reglementările privind managementul pesticidelor și regulile sale de sprijin definesc în mod clar sistemul de protecție a noilor soiuri de pesticide din China și cerințele de autorizare pentru datele de înregistrare a pesticidelor, dar cerințele privind protecția datelor de reevaluare și autorizarea datelor nu sunt clare.Prin urmare, deținătorii de certificate de înregistrare a pesticidelor ar trebui încurajați să participe activ la munca de reevaluare, iar sistemul de protecție a datelor de reevaluare ar trebui definit în mod clar, astfel încât proprietarii inițiali de date să poată furniza date altor solicitanți pentru compensare, să reducă testele repetate și reduce povara asupra întreprinderilor.
Al treilea este de a construi un sistem de evaluare post-înregistrare de monitorizare a riscului de pesticide, reevaluare și continuarea înregistrării.În 2022, Ministerul Agriculturii și Afacerilor Rurale a emis recent „Regulamentele privind gestionarea monitorizării și evaluării riscurilor de pesticide (proiect pentru comentarii)”, indicând hotărârea Chinei de a implementa sistematic și de a efectua în mod obișnuit gestionarea post-înregistrare a pesticidelor.În viitor, ar trebui, de asemenea, să gândim pozitiv, să efectuăm cercetări ample și să învățăm din multe aspecte și să stabilim și să îmbunătățim treptat un sistem de management al siguranței post-înregistrare pentru pesticide, care să fie în conformitate cu condițiile naționale ale Chinei prin monitorizare, reevaluare și înregistrarea riscului de utilizare a pesticidelor, pentru a reduce cu adevărat toate tipurile de riscuri de siguranță care pot fi cauzate de utilizarea pesticidelor și pentru a proteja eficient producția agricolă, sănătatea publică și siguranța mediului.
Ora postării: 27-mai-2024